在健康成人受试者中单次和多次服用 Rodatristat Ethyl 以评估食品和安全的影响

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性。
2. 如果男性受试者没有怀孕或打算在研究期间怀孕的女性伴侣，则他有资格参加。 男性受试者必须同意从筛选开始、治疗期间和研究药物最后一剂后至少 100 天使用避孕措施，并且在此期间避免捐献精子。
3. 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选开始、治疗期间以及最后一次研究药物给药后至少 4 周内使用避孕措施。
4. 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 且 ≤ 30 kg/m2。
5. 愿意并能够提供书面知情同意书，并在研究期间遵守研究要求。

排除标准：

1. 由研究者确定，任何已知的既往存在的医学或精神疾病可能会干扰受试者提供知情同意或参与研究行为的能力，或可能混淆研究结果，包括但不限于具有临床意义的胃肠道病史，血液、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神或心血管疾病，包括

   1. 吉尔伯特综合症的历史
   2. 抑郁症史
   3. 研究者认为禁忌参与试验的任何过敏史
2. 筛查或登记时妊娠试验呈阳性。
3. 给药前 7 天内捐献血浆。 开始研究药物前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 或 56 天内献血或失血超过 499 mL。
4. 在研究药物给药前 30 天内或生物研究的 90 天内参与研究性药物、疫苗或设备研究。
5. 有临床意义的心电图异常。
6. 在筛选时或开始研究药物之前，血压异常，低（定义为收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg）或高（定义为收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg）。

7. 在筛选或登记时，由研究者确定的实验室测试结果（包括肝和肾面板、全血细胞计数、凝血、化学面板和尿液分析）的临床显着异常。

   1. 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学阳性。
   2. 估计肾小球滤过率 < 90 mL/min/1.73 筛选时的 m2，使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算。
   3. 谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）值大于正常值上限（ULN）。
   4. 筛查或登记时滥用药物的尿检呈阳性。
   5. 筛选或登记时酒精测试（呼吸、唾液或尿液）呈阳性。
   6. 筛查或登记时妊娠试验呈阳性。
8. 在处方药或非处方药的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）之前使用处方药或非处方药（避孕药和对乙酰氨基酚津贴除外），包括高剂量维生素、膳食补充剂（包括圣约翰草）从研究药物的第一剂，到最后的随访。
9. 在给药前 7 天内食用葡萄柚或塞维利亚橙子或其果汁，直至收集最终 PK 样品。
10. 在给药前 30 天内和研究期间使用与 QT 延长相关的药物。
11. 在通过收集最终 PK 样本开始给药之前，受试者无法戒酒 72 小时。
12. 有酒精滥用临床史或当前酒精滥用定义为男性平均每周摄入超过 21 个单位或女性超过 15 个单位（1 个单位 = 340 mL 啤酒、115 mL 葡萄酒或 43 mL 烈酒）的受试者。
13. 具有临床病史或目前使用非法药物的受试者，在研究者看来，这会干扰受试者完成研究的能力。
14. 受试者在给药前 72 小时内不能戒除咖啡因、黄嘌呤或剧烈运动。
15. 在筛选访问之前的 3 个月内吸烟或使用过含烟草或尼古丁产品的受试者，并且在整个研究期间不愿意戒烟、吸烟或使用尼古丁产品的受试者。
16. 作为直接参与本研究的现场人员受雇