En enkelt og flere doser Rodatristat Ethyl hos friske voksne personer for å evaluere effekten av mat og sikkerhet

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
2. En mannlig forsøksperson er kvalifisert til å delta dersom han ikke har en kvinnelig partner som er gravid eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av studien. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon fra og med screening, i behandlingsperioden og i minst 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon fra og med screening, under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studiet så lenge det varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Som bestemt av etterforskeren, enhver kjent eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller delta i studiegjennomføring, eller som kan forvirre studiefunn inkludert, men ikke begrenset til, en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hematologisk, nyre-, lever-, bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, inkludert

   1. Historien om Gilberts syndrom
   2. Historie om depresjon
   3. Historie om allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i forsøket
2. Positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking.
3. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager eller mer enn 499 ml innen 56 dager før start av studiemedikament.
4. Deltakelse i en legemiddel-, vaksine- eller enhetsstudie innen 30 dager før administrering av studiemedisin eller 90 dager for en biologisk studie.
5. Klinisk signifikante EKG-avvik.
6. Unormalt blodtrykk, enten lavt (definert som < 90 mmHg systolisk og/eller < 50 mmHg diastolisk) eller høyt (definert som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk) ved screening eller før oppstart av studiemedikamentet.

7. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, bestemt av etterforskeren, (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, koagulasjon, kjemipanel og urinanalyse) ved screening eller innsjekking.

   1. Positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
   2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 ved screening, beregnet ved hjelp av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
   3. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) verdier større enn øvre normalgrense (ULN).
   4. Positiv urinprøve for misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking.
   5. Positiv alkoholtest (pust, spytt eller urin) ved screening eller innsjekking.
   6. Positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking.
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (med unntak av prevensjon og paracetamol), inkludert høydose vitaminer, kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (det som var lengst) før til den første dosen av studiemedikamentet, frem til det siste oppfølgingsbesøket.
9. Inntak av grapefrukt eller Sevilla-appelsiner eller deres juice innen 7 dager før dosering til innsamling av den endelige PK-prøven.
10. Bruk av medisiner assosiert med QT-forlengelse innen 30 dager før dosering og under studien.
11. Personer som ikke er i stand til å avstå fra alkohol i 72 timer før start av dosering gjennom innsamling av den endelige PK-prøven.
12. Personer med en klinisk historie med eller nåværende alkoholmisbruk definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn eller 15 enheter for kvinner (1 enhet = 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml brennevin).
13. Forsøkspersoner med en klinisk historie med eller nåværende ulovlig narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
14. Personer som ikke er i stand til å avstå fra koffein, xantin eller anstrengende trening i 72 timer før dosering.
15. Forsøkspersoner som har røykt eller brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screeningbesøket og som ikke er villige til å avstå fra røyking, tobakksbruk eller bruk av nikotinprodukter under hele studiens varighet.
16. Ansatt som stedspersonell direkte involvert i denne studien