En enkelt og flere doser af Rodatristat Ethyl til raske voksne forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​mad og sikkerhed

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
2. En mandlig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis han ikke har en kvindelig partner, der er gravid, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at bruge prævention startende ved screening, i behandlingsperioden og i mindst 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og afstå fra at donere sæd i denne periode.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge prævention startende ved screening, i behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene til undersøgelsen i dets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Som bestemt af investigator, enhver kendt allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesudførelse, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til, en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hæmatologisk, nyre-, lever-, bronkopulmonær, neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, herunder

   1. Historien om Gilberts syndrom
   2. Historie om depression
   3. Anamnese med enhver allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i forsøget
2. Positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
3. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) af 50 mL til 499 mL blod inden for 30 dage eller mere end 499 mL inden for 56 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
4. Deltagelse i et forsøgslægemiddel-, vaccine- eller enhedsstudie inden for 30 dage før administration af studielægemidlet eller 90 dage for et biologisk studie.
5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
6. Unormalt blodtryk, enten lavt (defineret som < 90 mmHg systolisk og/eller < 50 mmHg diastolisk) eller højt (defineret som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk) ved screening eller før påbegyndelse af studielægemidlet.

7. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, som bestemt af investigator, (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, koagulation, kemipanel og urinanalyse) ved screening eller check-in.

   1. Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
   2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,73 m2 ved screening, beregnet ved hjælp af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease).
   3. Aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) værdier større end øvre normalgrænse (ULN).
   4. Positiv urintest for misbrugsstoffer ved screening eller check-in.
   5. Positiv alkoholtest (åndedræt, spyt eller urin) ved screening eller check-in.
   6. Positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
8. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af prævention og acetaminophen), inklusive højdosis vitaminer, kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af det receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemiddel (alt efter hvad der var længst) før til den første dosis af undersøgelseslægemidlet frem til det sidste opfølgningsbesøg.
9. Indtagelse af grapefrugt eller Sevilla-appelsiner eller deres juice inden for de 7 dage før dosering indtil indsamling af den endelige PK-prøve.
10. Brug af medicin forbundet med QT-forlængelse inden for 30 dage før dosering og under undersøgelsen.
11. Forsøgspersoner ude af stand til at afholde sig fra alkohol i 72 timer før påbegyndelse af dosering gennem indsamling af den endelige PK-prøve.
12. Forsøgspersoner med en klinisk historie med eller aktuelt alkoholmisbrug defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder for mænd eller 15 enheder for kvinder (1 enhed = 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml spiritus).
13. Forsøgspersoner med en klinisk historie med eller aktuelt ulovligt stofbrug, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra koffein, xanthin eller anstrengende træning i 72 timer før dosering.
15. Forsøgspersoner, der har røget eller brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screeningsbesøget, og som ikke er villige til at afstå fra rygning, tobaksbrug eller brug af nikotinprodukter i hele undersøgelsens varighed.
16. Ansat som personale på stedet, der er direkte involveret i denne undersøgelse