Una dosis única y múltiple de rodatristat etil en sujetos adultos sanos para evaluar el efecto de los alimentos y la seguridad

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años, ambos inclusive.
2. Un sujeto masculino es elegible para participar si no tiene una pareja femenina que esté embarazada o que tenga la intención de quedar embarazada durante el estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos a partir de la selección, durante el período de tratamiento y durante al menos 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.
3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos a partir de la selección, durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio durante su duración.

Criterio de exclusión:

1. Según lo determine el investigador, cualquier afección médica o psiquiátrica preexistente conocida que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o participar en la realización del estudio, o que pueda confundir los hallazgos del estudio, incluidos, entre otros, antecedentes de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos, enfermedades hematológicas, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas o cardiovasculares, incluidas

   1. Historia del síndrome de Gilbert
   2. Historia de la depresión
   3. Antecedentes de alguna alergia que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el ensayo
2. Prueba de embarazo positiva en la selección o el check-in.
3. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 ml a 499 ml de sangre dentro de los 30 días o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
4. Participación en un estudio de fármaco, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o 90 días para un estudio biológico.
5. Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
6. Presión arterial anormal, ya sea baja (definida como < 90 mmHg sistólica y/o < 50 mmHg diastólica) o alta (definida como > 140 mmHg sistólica y/o > 90 mmHg diastólica) en la selección o antes de comenzar con el fármaco del estudio.

7. Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo determine el investigador, (incluidos los paneles hepáticos y renales, hemograma completo, coagulación, panel químico y análisis de orina) en la selección o el registro.

   1. Serología positiva para virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
   2. Tasa de filtración glomerular estimada < 90 ml/min/1,73 m2 en el Screening, calculado mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
   3. Valores de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
   4. Prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección o el registro.
   5. Prueba de alcohol positiva (aliento, saliva u orina) en la selección o el registro.
   6. Prueba de embarazo positiva en la selección o el check-in.
8. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (con la excepción de la asignación de anticonceptivos y paracetamol), incluidas dosis altas de vitaminas, suplementos dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento recetado o de venta libre (lo que sea más largo) antes hasta la primera dosis del fármaco del estudio, hasta la última visita de seguimiento.
9. Consumo de pomelo o naranja sevillana o sus jugos dentro de los 7 días previos a la dosificación hasta la recolección de la muestra PK final.
10. Uso de medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
11. Sujetos incapaces de abstenerse de consumir alcohol durante las 72 horas previas al inicio de la dosificación mediante la recolección de la muestra PK final.
12. Sujetos con antecedentes clínicos o abuso de alcohol actual definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades para hombres o 15 unidades para mujeres (1 unidad = 340 ml de cerveza, 115 ml de vino o 43 ml de licores).
13. Sujetos con antecedentes clínicos o uso actual de drogas ilícitas que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para completar el estudio.
14. Sujetos incapaces de abstenerse de cafeína, xantina o ejercicio extenuante durante las 72 horas previas a la dosificación.
15. Sujetos que han fumado o usado productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y que no están dispuestos a abstenerse de fumar, usar tabaco o usar productos de nicotina durante todo el estudio.
16. Empleado como personal del sitio directamente involucrado con este estudio