Una dose singola e multipla di Rodatristat etile in soggetti adulti sani per valutare l'effetto del cibo e della sicurezza

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Un soggetto maschio è idoneo a partecipare se non ha una partner donna incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione a partire dallo screening, durante il periodo di trattamento e per almeno 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione a partire dallo screening, durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
5. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti dello studio per la sua durata.

Criteri di esclusione:

1. Come stabilito dallo sperimentatore, qualsiasi condizione medica o psichiatrica preesistente nota che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato o partecipare alla conduzione dello studio, o che potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi, ma non limitati a, una storia di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi, malattie ematologiche, renali, epatiche, broncopolmonari, neurologiche, psichiatriche o cardiovascolari, incluse

   1. Storia della sindrome di Gilbert
   2. Storia della depressione
   3. Storia di qualsiasi allergia che, a parere dell'investigatore, controindica la partecipazione al processo
2. Test di gravidanza positivo allo Screening o Check-in.
3. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo Screening) da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
4. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco, un vaccino o un dispositivo entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o 90 giorni per uno studio biologico.
5. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
6. - Pressione sanguigna anormale, bassa (definita come <90 mmHg sistolica e/o <50 mmHg diastolica) o alta (definita come > 140 mmHg sistolica e/o > 90 mmHg diastolica) allo Screening o prima dell'inizio del farmaco in studio.

7. Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore, (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, coagulazione, pannello chimico e analisi delle urine) allo screening o al check-in.

   1. Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
   2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 90 mL/min/1,73 m2 allo screening, calcolati utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
   3. Valori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) superiori al limite superiore della norma (ULN).
   4. Test delle urine positivo per abuso di sostanze stupefacenti allo Screening o al Check-in.
   5. Test alcolico positivo (alito, saliva o urina) allo screening o al check-in.
   6. Test di gravidanza positivo allo Screening o Check-in.
8. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (con l'eccezione di contraccettivi e indennità di paracetamolo), comprese vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni o 5 emivite dalla prescrizione o farmaco non soggetto a prescrizione medica (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima alla prima dose del farmaco in studio, fino alla visita di follow-up finale.
9. Consumo di pompelmi o arance di Siviglia o dei loro succhi nei 7 giorni precedenti la somministrazione fino alla raccolta del campione PK finale.
10. Uso di farmaci associati al prolungamento dell'intervallo QT entro 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
11. Soggetti incapaci di astenersi dall'alcol per 72 ore prima dell'inizio della somministrazione attraverso la raccolta del campione PK finale.
12. Soggetti con una storia clinica di abuso di alcol o attuale definito come un'assunzione settimanale media di oltre 21 unità per i maschi o 15 unità per le femmine (1 unità = 340 ml di birra, 115 ml di vino o 43 ml di superalcolici).
13. - Soggetti con una storia clinica o un uso illecito di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio.
14. Soggetti incapaci di astenersi da caffeina, xantina o esercizio fisico intenso per 72 ore prima della somministrazione.
15. - Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la visita di screening e che non sono disposti ad astenersi dal fumo, dall'uso del tabacco o dall'uso di prodotti a base di nicotina per l'intera durata dello studio.
16. Impiegato come personale del sito direttamente coinvolto in questo studio