Une dose unique et multiple de rodatristat éthyl chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'effet de l'alimentation et de la sécurité

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Un sujet masculin est éligible pour participer s'il n'a pas de partenaire féminine qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du dépistage, pendant la période de traitement et pendant au moins 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
3. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du dépistage, pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2.
5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude pendant sa durée.

Critère d'exclusion:

1. Comme déterminé par l'investigateur, toute condition médicale ou psychiatrique préexistante connue qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à participer à la conduite de l'étude, ou qui peut confondre les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs, maladies hématologiques, rénales, hépatiques, bronchopulmonaires, neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires, y compris

   1. Histoire du syndrome de Gilbert
   2. Antécédents de dépression
   3. Antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'essai
2. Test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
3. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant le début du médicament à l'étude.
4. Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un vaccin ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou 90 jours pour une étude biologique.
5. Anomalies ECG cliniquement significatives.
6. Tension artérielle anormale, soit basse (définie comme < 90 mmHg systolique et/ou < 50 mmHg diastolique) ou élevée (définie comme > 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique) au dépistage ou avant le début du médicament à l'étude.

7. Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire, telles que déterminées par l'investigateur (y compris les panels hépatiques et rénaux, la numération globulaire complète, la coagulation, le panel de chimie et l'analyse d'urine) lors du dépistage ou de l'enregistrement.

   1. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
   2. Débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage, calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
   3. Valeurs d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN).
   4. Test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement.
   5. Test d'alcoolémie positif (haleine, salive ou urine) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
   6. Test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception des contraceptifs et de l'allocation d'acétaminophène), y compris les vitamines à forte dose, les compléments alimentaires (y compris le millepertuis) dans les 14 jours ou les 5 demi-vies du médicament sur ordonnance ou en vente libre (selon la durée la plus longue) avant à la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à la dernière visite de suivi.
9. Consommation de pamplemousse ou d'oranges de Séville ou de leurs jus dans les 7 jours précédant le dosage jusqu'au prélèvement de l'échantillon PK final.
10. Utilisation de médicaments associés à l'allongement de l'intervalle QT dans les 30 jours précédant l'administration et pendant l'étude.
11. Sujets incapables de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 72 heures avant le début du dosage grâce à la collecte de l'échantillon PK final.
12. Sujets ayant des antécédents cliniques ou un abus d'alcool actuel définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités pour les hommes ou 15 unités pour les femmes (1 unité = 340 ml de bière, 115 ml de vin ou 43 ml de spiritueux).
13. Sujets ayant des antécédents cliniques ou une utilisation actuelle de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à terminer l'étude.
14. Sujets incapables de s'abstenir de caféine, de xanthine ou d'exercice intense pendant 72 heures avant l'administration.
15. Sujets qui ont fumé ou utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant la visite de sélection et qui ne veulent pas s'abstenir de fumer, de fumer ou d'utiliser des produits à base de nicotine pendant toute la durée de l'étude.
16. Employé en tant que personnel du site directement impliqué dans cette étude