Eine Einzel- und Mehrfachdosis von Rodatristat Ethyl bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln und Sicherheit

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Ein männlicher Proband ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er keine Partnerin hat, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie für ihre Dauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Wie vom Prüfarzt festgestellt, jeder bekannte vorbestehende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder an der Studiendurchführung teilzunehmen, oder der die Studienergebnisse verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen, hämatologische, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich

   1. Geschichte des Gilbert-Syndroms
   2. Geschichte der Depression
   3. Vorgeschichte einer Allergie, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
2. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
3. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
4. Teilnahme an einer Prüfpräparat-, Impfstoff- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 90 Tage für eine biologische Studie.
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
6. Abnormaler Blutdruck, entweder niedrig (definiert als < 90 mmHg systolisch und/oder < 50 mmHg diastolisch) oder hoch (definiert als > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch) beim Screening oder vor Beginn der Studienmedikation.

7. Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt festgestellt (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständiges Blutbild, Gerinnung, Chemiepanel und Urinanalyse) beim Screening oder Check-in.

   1. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
   2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2 beim Screening, berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
   3. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte über der oberen Normgrenze (ULN).
   4. Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder Check-in.
   5. Positiver Alkoholtest (Atem, Speichel oder Urin) beim Screening oder Check-in.
   6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Paracetamol), einschließlich hochdosierter Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (je nachdem, welcher Zeitraum länger war). von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis hin zum letzten Nachsorgebesuch.
9. Verzehr von Grapefruit oder Sevilla-Orangen oder deren Säften innerhalb der 7 Tage vor der Dosierung bis zur Entnahme der endgültigen PK-Probe.
10. Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit QT-Verlängerung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung und während der Studie.
11. Probanden, die 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung bis zur Entnahme der endgültigen PK-Probe nicht auf Alkohol verzichten können.
12. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte oder aktuellem Alkoholmissbrauch, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten für Männer oder 15 Einheiten für Frauen (1 Einheit = 340 ml Bier, 115 ml Wein oder 43 ml Spirituosen).
13. Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte oder einem aktuellen Konsum illegaler Drogen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen.
14. Personen, die 72 Stunden vor der Verabreichung nicht auf Koffein, Xanthin oder anstrengende körperliche Betätigung verzichten können.
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht oder tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben und die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie auf das Rauchen, den Tabakkonsum oder die Verwendung von Nikotinprodukten zu verzichten.
16. Beschäftigt als Standortpersonal, das direkt an dieser Studie beteiligt ist