Rodatristaattietyylin kerta- ja toistuva annos terveille aikuisille arvioimaan ruoan ja turvallisuuden vaikutusta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Miespuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä ei ole raskaana olevaa tai raskautta suunnittelevaa naispuolista kumppania tutkimuksen aikana. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulonnasta alkaen, hoitojakson aikana ja vähintään 100 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulonnasta alkaen, hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2.
5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuten tutkija on määrittänyt, mikä tahansa tiedossa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voisi häiritä potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tutkimuksen suorittamiseen tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan historia, hematologiset, munuais-, maksa-, bronkopulmonaariset, neurologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien

   1. Gilbertin oireyhtymän historia
   2. Masennuksen historia
   3. Aiemmat allergiat, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
2. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
3. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua tilavuutta) 50–499 ml verta 30 päivän aikana tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
4. Osallistuminen tutkimuslääke-, rokote- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 90 päivää biologista tutkimusta varten.
5. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
6. Epänormaali verenpaine, joko matala (määritelty < 90 mmHg systoliseksi ja/tai < 50 mmHg diastoliseksi) tai korkea (määritelty > 140 mmHg systoliseksi ja/tai > 90 mmHg diastoliseksi) seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa, jotka tutkija on määrittänyt (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, hyytymiskyky, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi) seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

   1. Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
   2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, laskettuna munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -kaavalla.
   3. Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot ylittävät normaalin ylärajan (ULN).
   4. Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
   5. Positiivinen alkoholitesti (hengitys, sylki tai virtsa) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
   6. Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyä ja asetaminofeenia), mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit, ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa reseptilääkkeestä tai reseptittömästä lääkkeestä (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen, viimeiseen seurantakäyntiin asti.
9. Greippien tai Sevillan appelsiinien tai niiden mehujen nauttiminen 7 päivän aikana ennen annostelua lopullisen PK-näytteen keräämiseen asti.
10. QT-ajan pidentymiseen liittyvien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
11. Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet pidättymään alkoholista 72 tunnin ajan ennen annostelun aloittamista lopullisen PK-näytteen keräämisen kautta.
12. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti tai tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttöä, määritellään yli 21 yksikköä viikoittain miehillä tai 15 yksikköä naisilla (1 yksikkö = 340 ml olutta, 115 ml viiniä tai 43 ml väkeviä alkoholijuomia).
13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti tai tällä hetkellä ollut laitonta huumeiden käyttöä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään kofeiinista, ksantiinista tai rasittavasta harjoituksesta 72 tunnin ajan ennen annostelua.
15. Tutkittavat, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään tupakoinnista, tupakan käytöstä tai nikotiinituotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan.
16. Palveluksessa työmaahenkilöstönä, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa