Pojedyncza i wielokrotna dawka rodatristatu etylowego u zdrowych osób dorosłych w celu oceny wpływu żywności i bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli nie ma partnerki, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego, w okresie leczenia i przez co najmniej 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego, w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2.
5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania przez cały czas jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

1. Zgodnie z ustaleniami Badacza, jakikolwiek znany wcześniej istniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w prowadzeniu badania, lub który może zakłócić wyniki badania, w tym między innymi istotne klinicznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe, w tym

   1. Historia zespołu Gilberta
   2. Historia depresji
   3. Historia jakiejkolwiek alergii, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
2. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
3. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
4. Udział w badaniu eksperymentalnego leku, szczepionki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub 90 dni w przypadku badania biologicznego.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
6. Nieprawidłowe ciśnienie krwi, albo niskie (zdefiniowane jako skurczowe < 90 mmHg i/lub rozkurczowe < 50 mmHg) albo wysokie (zdefiniowane jako skurczowe > 140 mmHg i/lub > 90 mmHg rozkurczowe) podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, określone przez Badacza (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, krzepnięcie, panel biochemiczny i analiza moczu) podczas badania przesiewowego lub odprawy.

   1. Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
   2. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego, obliczone przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD).
   3. Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN).
   4. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (w wydychanym powietrzu, ślinie lub moczu) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
   6. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i acetaminofenu), w tym witamin w dużych dawkach, suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku na receptę lub bez recepty (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej.
9. Spożycie grejpfrutów lub pomarańczy sewilskich lub ich soków w ciągu 7 dni przed podaniem dawki do momentu pobrania końcowej próbki PK.
10. Stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT w ciągu 30 dni przed dawkowaniem iw trakcie badania.
11. Osoby niezdolne do powstrzymania się od alkoholu przez 72 godziny przed rozpoczęciem dawkowania poprzez pobranie końcowej próbki PK.
12. Pacjenci z klinicznym wywiadem lub obecnie nadużywającym alkoholu zdefiniowanym jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn lub 15 jednostek dla kobiet (1 jednostka = 340 ml piwa, 115 ml wina lub 43 ml napojów spirytusowych).
13. Osoby z kliniczną historią lub obecnie zażywaniem nielegalnych narkotyków, które w opinii Badacza kolidowałyby ze zdolnością osoby badanej do ukończenia badania.
14. Osoby niezdolne do powstrzymania się od kofeiny, ksantyny lub forsownych ćwiczeń przez 72 godziny przed podaniem dawki.
15. Osoby, które paliły lub używały wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i które nie chcą powstrzymać się od palenia, używania tytoniu lub używania wyrobów nikotynowych przez cały czas trwania badania.
16. Zatrudnieni jako personel obiektu bezpośrednio zaangażowany w to badanie