En enstaka och flera doser av Rodatristat Ethyl i friska vuxna försökspersoner för att utvärdera effekten av mat och säkerhet

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
2. En manlig försöksperson är berättigad att delta om han inte har en kvinnlig partner som är gravid eller som avser att bli gravid under studien. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel med början vid screening, under behandlingsperioden och i minst 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, och avstå från att donera spermier under denna period.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel med början vid screening, under behandlingsperioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2.
5. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven för studien under dess varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens bedömning, alla kända redan existerande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle kunna störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller delta i studiens genomförande, eller som kan förväxla studieresultat inklusive men inte begränsat till en historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, hematologisk, njur-, lever-, bronkopulmonell, neurologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom, inklusive

   1. Historien om Gilberts syndrom
   2. Historia om depression
   3. Historik av eventuell allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar deltagande i försöket
2. Positivt graviditetstest vid screening eller incheckning.
3. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar eller mer än 499 mL inom 56 dagar före start av studieläkemedlet.
4. Deltagande i en läkemedels-, vaccin- eller enhetsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet eller 90 dagar för en biologisk studie.
5. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
6. Onormalt blodtryck, antingen lågt (definierat som < 90 mmHg systoliskt och/eller < 50 mmHg diastoliskt) eller högt (definierat som > 140 mmHg systoliskt och/eller > 90 mmHg diastoliskt) vid screening eller före start av studieläkemedlet.

7. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat, som fastställts av utredaren, (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, koagulation, kemipanel och urinanalys) vid screening eller incheckning.

   1. Positiv serologi för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
   2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 vid screening, beräknad med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
   3. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) värden större än övre normalgränsen (ULN).
   4. Positivt urintest för missbruk av droger vid screening eller incheckning.
   5. Positivt alkoholtest (andning, saliv eller urin) vid screening eller incheckning.
   6. Positivt graviditetstest vid screening eller incheckning.
8. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (med undantag för preventivmedel och paracetamol), inklusive högdosvitaminer, kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider av det receptbelagda eller receptfria läkemedlet (beroende på vilket som var längst) före till den första dosen av studieläkemedlet, fram till det sista uppföljningsbesöket.
9. Konsumtion av grapefrukt eller Sevilla-apelsiner eller deras juice inom 7 dagar före dosering tills det slutliga PK-provet tas.
10. Användning av mediciner associerade med QT-förlängning inom 30 dagar före dosering och under studien.
11. Försökspersoner som inte kan avstå från alkohol i 72 timmar före doseringsstart genom att ta det slutliga PK-provet.
12. Försökspersoner med en klinisk historia av eller pågående alkoholmissbruk definieras som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter för män eller 15 enheter för kvinnor (1 enhet = 340 ml öl, 115 ml vin eller 43 ml sprit).
13. Försökspersoner med en klinisk historia av eller aktuellt missbruk av narkotika som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att slutföra studien.
14. Försökspersoner som inte kan avstå från koffein, xantin eller ansträngande träning i 72 timmar före dosering.
15. Försökspersoner som har rökt eller använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screeningbesöket och som inte är villiga att avstå från rökning, tobaksanvändning eller användning av nikotinprodukter under hela studiens varaktighet.
16. Anställd som platspersonal direkt involverad i denna studie