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식품 및 안전의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에서 Rodatristat Ethyl의 단일 및 다중 용량

2023년 1월 25일 업데이트: Altavant Sciences GmbH

건강한 피험자에서 Rodatristat Ethyl의 단일 및 다중 용량 연구는 식품의 효과와 Rodatristat Ethyl의 초치료 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.

이것은 건강한 피험자에서 rodatristat 에틸의 단일 및 다중 용량 식품 효과 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 부분으로 구성된 1상 연구입니다. 파트 1은 로다트리스타트 에틸, 로다트리스타트 및 대사체(들)의 PK에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하기 위해 고안된 단일 용량, 무작위, 개방 라벨, 병렬, 단일 부위 연구입니다. 파트 2는 표준 식사와 함께 1일 2회 투여 시 로다트리스타트 에틸 반복 치료 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  2. 남성 피험자는 임신한 여성 파트너가 없거나 연구 중에 임신할 계획이 없는 경우 참여할 수 있습니다. 남성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 100일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  3. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2.
  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 조사자가 결정한 바와 같이, 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 임상적으로 유의한 위장관 병력을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 알려진 기존 의학적 또는 정신과적 상태, 다음을 포함하는 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신 또는 심혈관 질환

    1. 길버트 증후군의 역사
    2. 우울증의 역사
    3. 조사자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 임의의 알레르기 병력
  2. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트.
  3. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 연구 약물을 시작하기 전 56일 이내에 499mL 초과 또는 30일 이내에 50mL 내지 499mL의 혈액의 헌혈 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
  4. 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 생물학적 연구의 경우 90일 이내에 연구 약물, 백신 또는 장치 연구에 참여.
  5. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  6. 스크리닝 시 또는 연구 약물 시작 전의 비정상 혈압, 낮거나(수축기 < 90mmHg 및/또는 < 50mmHg 확장기로 정의됨) 또는 높음(수축기 > 140mmHg 및/또는 확장기 > 90mmHg로 정의됨).

  7. 스크리닝 또는 체크인 시 연구자가 결정한 실험실 테스트 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 응고, 화학 패널 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상.

    1. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
    2. 예상 사구체 여과율 < 90mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산된 스크리닝 시 m2.
    3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 상한치(ULN)보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값.
    4. 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물에 대한 소변 검사 양성.
    5. 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 검사 양성(호흡, 타액 또는 소변).
    6. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트.
  8. 고용량 비타민, 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(피임약 및 아세트아미노펜 허용량 제외) 또는 이전 처방약 또는 비처방약의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 최종 후속 방문을 통해 연구 약물의 첫 번째 용량까지.
  9. 투약 전 7일 이내에 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 자몽 또는 세비야 오렌지 또는 그 주스를 섭취합니다.
  10. 투약 전 30일 이내 및 연구 동안 QT 연장과 관련된 약물 사용.
  11. 최종 PK 샘플 수집을 통해 투여 시작 전 72시간 동안 알코올을 금할 수 없는 피험자.
  12. 남성의 경우 21단위 이상 또는 여성의 경우 15단위(1단위 = 맥주 340mL, 와인 115mL 또는 증류주 43mL) 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의되는 알코올 남용의 임상 병력 또는 현재 알코올 남용이 있는 피험자.
  13. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 대상의 능력을 방해할 임상 병력 또는 현재 불법 약물 사용이 있는 대상.
  14. 투여 전 72시간 동안 카페인, 크산틴 또는 격렬한 운동을 삼가할 수 없는 피험자.
  15. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했으며 전체 연구 기간 동안 흡연, 담배 사용 또는 니코틴 제품 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
  16. 이 연구에 직접 관련된 현장 직원으로 고용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로다트리스타트 에틸
파트 1: 600 QD
의약품: 로다트리스타트 에틸
정제, 경구, 600mg, QD
위약 비교기: 위약
파트 2: Rodatristat 에틸에 대한 플라시보 매치
의약품: 로다트리스타트 에틸
정제, 경구, 600mg, QD
의약품: 위약
정제, 경구, 0mg, BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1에서는 rodatristat 에틸 600 mg 용량의 단일 용량 투여 후 rodatristat ethyl, rodatristat 및 그 대사체(들)의 PK에 대한 고지방 식사의 효과를 평가합니다.
기간: 6 일
Rodatristat, rodatristat 에틸 및 그 대사산물 측정: 최대 혈장 농도 Cmax, 시간 0(투약 전)부터 마지막으로 감지할 수 있는 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
6 일
2부에서는 치료 이상의 수준에서 로다트리스타트 에틸을 여러 번 반복 투여한 후 로다트리스타트 에틸, 로다트리스타트 및 대사물의 PK를 평가합니다.
기간: 11일
투약 간격에 걸쳐 농도 시간 곡선 아래 영역인 PK 매개변수를 측정합니다.
11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1은 또한 로다트리스타트 에틸, 로다트리스타트 및 그 대사물의 다른 PK 매개변수에 대한 고지방 식사의 영향을 평가합니다.
기간: 6일
PK 매개변수 측정: 최대 농도까지의 시간(tmax).
6일
파트 1은 또한 로다트리스타트 에틸, 로다트리스타트 및 그 대사물의 다른 PK 매개변수에 대한 고지방 식사의 영향을 평가합니다.
기간: 6일
반감기 제거 측정(t 1/2)
6일
파트 2는 또한 혈장 5 하이드록시인돌아세트산(5 HIAA) 농도에 대한 로다트리스타트 에틸의 치료 용량 초과 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 11일
기준선에서 혈장 5-HIAA 농도의 기준선으로부터 변화 측정
11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altavant Sciences GmbH

협력자

PPD

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Hunt, MD, PPD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RVT-1201-1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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