マルチパラメトリック定量的 MRI と軟部肉腫に対するネオアジュバント放射線療法への反応 (SarQuantIRM)

この研究は前向きで、単一中心であり、リスクと制約が最小限です。

手足と体幹の STS の患者は、最初の放射線療法の診察中に発生します。放射線療法 (放射線療法を受ける前)。

2 つの定量的マルチパラメータ MRI が実行されます。 1 回目は線量測定スキャンの 14 日以内に取得され、2 回目は放射線治療終了後 4 ～ 6 週間で取得されます。

この研究により、定量的マルチパラメータ MRI を使用したネオアジュバント RT 後の初期の remnographic 特性とその進化を説明することができます。

統計分析

患者は、2022 年 12 月から 2023 年 8 月まで体系的に募集されます。つまり、約 20 ～ 30 人の患者の可能性があります。

分析規則:

カテゴリ変数は数値とパーセンテージで表され、連続変数は中央値 (最小-最大) で表されます。 定量的 MRI データの分布の正規性は、Shapiro-Wilk テストによって評価されます。 p 値 <0.05 は、両側検定で有意と見なされます。 データが欠落している場合、代入は実行されません。 統計分析は、R ソフトウェア (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。

主要エンドポイントの分析:

放射線療法の前後に観察されたレムノグラフィーパラメータは、T1重み付け、脂肪飽和の有無にかかわらずT2、ガドリニウム注射を伴うT1で定性的に、化学シフトエンコード（CSE）MRIシーケンス、T2マッピングおよびマルチで定量的に説明されます。エコー勾配拡散。

副次評価項目の分析:

適切な場合、スチューデントの t 検定、ウィルコクソン検定、Chi2 検定、またはフィッシャーの正確検定を使用して、完全な病理学的応答を伴う群および伴わない群の臨床レムノグラフィーデータを比較する。

ROC 曲線は、病理学的完全奏効を予測する際、および受信者操作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域を使用して治療ごとの進行を予測する際のレムノグラフィー パラメーターの性能を評価するために生成されます。 Youden インデックスは、最適なしきい値を識別するために使用されます。

単変量および多変量ロジスティック回帰を実行して、完全な病理学的反応を予測する臨床レムノグラフィーパラメーター、および治療ごとの進行を予測するパラメーターを評価します。

スチューデントの t 検定またはウィルコクソン検定を実施して、放射線療法前のレムノグラフィーパラメーターと治療中の腫瘍体積の変動率との相関関係、および手術前のレムノグラフィーパラメーターと解剖病理学的検査での壊死のパーセンテージとの相関関係を評価します。手術標本。

データ入力、データ管理、研究モニタリング

研究の枠組みの中で生成されたデータは、各患者について、センターの研究者 (または代表団によって指定された人物) によって、センター レオン ベラールの内部ネットワーク上の安全な場所にある Excel ファイルに入力されます。

研究の過程で発生した新しい安全性の問題のみが報告されます。 新しい安全性の問題は、研究の利益とリスクの間の比率を再評価することにつながる可能性がある、または研究文書の変更、研究管理、または一時停止するために十分に重要である可能性のある新しいデータとして定義されます。研究または同様の研究のプロトコルを中断または変更すること。 治験依頼者は、研究責任者と話し合った新たな安全性の問題、および提案される安全対策を、倫理委員会および研究責任者に遅滞なく報告する必要があります。 関連するフォローアップ情報は、さらに 8 日以内に提供されます。

治験依頼者は、治験責任医師が治験実施計画書、Good Clinical Practice、および施行されている規制に従って治験を実施するのを支援します。

研究中の定期的な間隔で、調整センターの代表者が調査チームに連絡して、プロジェクトの進行、研究者および患者のプロトコルへの準拠を管理し、研究における潜在的な問題を特定することがあります。