Multiparametrická kvantitativní MRI a odpověď na neoadjuvantní radioterapii u sarkomu měkkých tkání (SarQuantIRM)

Tato studie je prospektivní, monocentrická as minimálními riziky a omezeními.

Pacienti s STS končetin a trupu budou přibývat během úvodní radioterapie konzultace radioterapie (před přijetím radioterapie).

Budou provedeny dvě kvantitativní multiparametrické MRI. První bude pořízen méně než 14 dní před dozimetrickým skenem, druhý 4 až 6 týdnů po ukončení radioterapie.

Tato studie umožní popsat počáteční remnografické charakteristiky a jejich vývoj po neoadjuvantní RT pomocí kvantitativní multiparametrické MRI.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Pacienti budou systematicky nabíráni od prosince 2022 do srpna 2023, tedy potenciál přibližně 20-30 pacientů.

Konvence analýzy:

Kategoriální proměnné budou vyjádřeny jako čísla a procenta a spojité proměnné jako medián (minimum-maximum). Normalita distribuce kvantitativních MRI dat bude hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou u dvoustranných testů. V případě chybějících údajů nebude provedena imputace. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko).

Analýza primárního koncového bodu:

Budou popsány remnografické parametry pozorované před a po radioterapii, a to jak kvalitativně ve vážení T1, T2 s a bez saturace tukem, T1 s injekcí gadolinia, tak kvantitativně v sekvenci MRI kódované chemickým posunem (CSE), mapování T2 a multi- echo gradientní difúze.

Analýza sekundárních koncových bodů:

Klinicko-remnografická data skupin s úplnou patologickou odpovědí a bez ní budou porovnána pomocí Studentova t testu, Wilcoxonova testu, Chi2 testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to vhodné.

ROC křivky budou generovány za účelem posouzení výkonnosti remnografických parametrů při predikci patologické kompletní odezvy a také při predikci progrese na léčbu pomocí oblasti pod křivkou ROC (Receiver Operator Characteristic - ROC) (AUC). K identifikaci optimální prahové hodnoty bude použit Youdenův index.

Jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese budou provedeny za účelem posouzení klinicko-remnografických parametrů predikujících kompletní patologickou odpověď a také parametrů predikujících progresi v rámci léčby.

K vyhodnocení korelace mezi remnografickými parametry před radioterapií a procentem variace objemu nádoru během léčby, jakož i mezi předoperačními remnografickými parametry a procentem nekrózy při anatomickém vyšetření bude proveden Studentův t test nebo Wilcoxonův test. chirurgický vzorek.

ZADÁVÁNÍ DAT, SPRÁVA DAT A MONITOROVÁNÍ STUDIA

Data vygenerovaná v rámci studie zadá pro každého pacienta zkoušející centra (nebo pověřená osoba) do souboru Excel na bezpečném místě v interní síti Centra Léon Bérard.

Budou hlášeny pouze nové bezpečnostní problémy, které se vyskytnou v průběhu studie. Nový bezpečnostní problém je definován jako jakákoli nová data, která by mohla vést k přehodnocení poměru mezi přínosy a riziky výzkumu, nebo která by mohla být dostatečně důležitá pro zvážení úprav výzkumných dokumentů, řízení výzkumu nebo pozastavení. přerušit nebo upravit protokol výzkumu nebo podobných výzkumů. Sponzor by měl bez prodlení hlásit Etické komisi a hlavním zkoušejícím jakýkoli nový bezpečnostní problém, stejně jako jakákoli navržená bezpečnostní opatření, projednat s hlavním zkoušejícím. Příslušné následné informace budou poskytnuty během dalších 8 dnů.

Sponzor bude zkoušejícímu pomáhat při provádění studie v souladu s protokolem studie, správnou klinickou praxí a platnými předpisy.

V pravidelných intervalech během studie může zástupce koordinačního centra kontaktovat vyšetřující tým za účelem kontroly postupu projektu, zkoušejícího a dodržování protokolu ze strany pacienta a identifikovat jakýkoli potenciální problém ve studii.