Multiparametrische kwantitatieve MRI en respons op neoadjuvante radiotherapie voor wekedelensarcoom (SarQuantIRM)

Deze studie is prospectief, monocentrisch en met minimale risico's en beperkingen.

Patiënten met STS van ledematen en romp worden opgebouwd tijdens het eerste radiotherapieconsult radiotherapie (voorafgaand aan de radiotherapie).

Er zullen twee kwantitatieve multiparametrische MRI worden uitgevoerd. De eerste wordt minder dan 14 dagen voor de dosimetrische scan afgenomen, de tweede 4 tot 6 weken na het einde van de radiotherapie.

Deze studie zal toelaten om de initiële remnografische kenmerken en hun evolutie na neoadjuvante RT te beschrijven met behulp van kwantitatieve multiparametrische MRI.

STATISTISCHE ANALYSE

Er zullen systematisch patiënten worden geworven van december 2022 tot augustus 2023, d.w.z. een potentieel van ongeveer 20-30 patiënten.

Analyseconventies:

Categorische variabelen worden uitgedrukt als getallen en percentages, en continue variabelen als mediaan (minimum-maximum). De normaliteit van de distributies van de kwantitatieve MRI-gegevens zal worden beoordeeld door een Shapiro-Wilk-test. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd bij tweezijdige tests. Er wordt geen imputatie uitgevoerd in geval van ontbrekende gegevens. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van R-software (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk).

Analyse van het primaire eindpunt:

De remnografische parameters die voor en na radiotherapie zijn waargenomen, zullen worden beschreven, zowel kwalitatief in T1-weging, T2 met en zonder vetverzadiging, T1 met gadolinium-injectie, en kwantitatief in Chemical Shift-Encoded (CSE) MRI-sequentie, T2-mapping en multi- echo gradiënt diffusie.

Analyse van secundaire eindpunten:

De klinisch-remnografische gegevens van de groepen met en zonder volledige pathologische respons zullen worden vergeleken met behulp van Student's t-test, Wilcoxon-test, Chi2-test of Fisher's exact-test, indien van toepassing.

Er zullen ROC-curven worden gegenereerd om de prestaties van de remnografische parameters te beoordelen bij het voorspellen van de pathologische volledige respons en bij het voorspellen van de progressie per behandeling via het gebruik van het gebied onder de Receiver Operator Characteristic (ROC)-curve (AUC). De Youden-index zal worden gebruikt om de optimale drempel te identificeren.

Er zullen univariate en multivariate logistische regressies worden uitgevoerd om de klinisch-remnografische parameters te beoordelen die een volledige pathologische respons voorspellen, evenals de parameters die de progressie per behandeling voorspellen.

Er zal een Student's t-test of een Wilcoxon-test worden uitgevoerd om de correlatie te evalueren tussen pre-radiotherapie remnografische parameters en het percentage variatie in tumorvolume tijdens de behandeling, evenals tussen preoperatieve remnografische parameters en het percentage necrose bij anatomopathologisch onderzoek van het chirurgische exemplaar.

GEGEVENSINVOER, GEGEVENSBEHEER EN STUDIEBEWAKING

De gegevens die in het kader van de studie worden gegenereerd, zullen voor elke patiënt door de onderzoeker van het centrum (of een gedelegeerde persoon) worden ingevoerd in een Excel-bestand op een beveiligde locatie op het interne netwerk van het Centre Léon Bérard.

Alleen nieuwe veiligheidskwesties die zich in de loop van het onderzoek voordoen, worden gerapporteerd. Een nieuw veiligheidsprobleem wordt gedefinieerd als alle nieuwe gegevens die kunnen leiden tot een herevaluatie van de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het onderzoek, of die voldoende belangrijk kunnen zijn om wijzigingen in de onderzoeksdocumenten, het onderzoeksmanagement of, op te schorten, te overwegen het protocol van het onderzoek of van gelijkaardige onderzoeken te onderbreken of te wijzigen. De sponsor moet elk nieuw veiligheidsprobleem, evenals alle voor te stellen veiligheidsmaatregelen, onverwijld melden aan de ethische commissie en de hoofdonderzoekers, besproken met de hoofdonderzoeker. Relevante vervolginformatie zal binnen nog eens 8 dagen worden verstrekt.

De sponsor zal de onderzoeker helpen bij het uitvoeren van het onderzoek in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, goede klinische praktijken en de geldende voorschriften.

Op regelmatige tijdstippen tijdens het onderzoek kan een vertegenwoordiger van het coördinatiecentrum contact opnemen met het onderzoeksteam om de voortgang van het project, de naleving van het protocol door de onderzoeker en de patiënt te controleren en mogelijke problemen in het onderzoek te identificeren.