IRM quantitative multiparamétrique et réponse à la radiothérapie néoadjuvante pour le sarcome des tissus mous (SarQuantIRM)

Cette étude est prospective, monocentrique et avec un minimum de risques et de contraintes.

Les patients atteints de STS des membres et du tronc seront inscrits lors de la consultation initiale de radiothérapie (avant de recevoir la radiothérapie).

Deux IRM multiparamétriques quantitatives seront réalisées. Le premier sera acquis moins de 14 jours avant le scanner dosimétrique, le second 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.

Cette étude permettra de décrire les caractéristiques remnographiques initiales et leur évolution après RT néoadjuvante par IRM multiparamétrique quantitative.

ANALYSES STATISTIQUES

Les patients seront systématiquement recrutés de décembre 2022 à août 2023, soit un potentiel d'environ 20-30 patients.

Conventions d'analyse :

Les variables catégorielles seront exprimées en nombres et en pourcentages, et les variables continues en médianes (minimum-maximum). La normalité des distributions des données quantitatives d'IRM sera évaluée par un test de Shapiro-Wilk. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme significative avec des tests bilatéraux. Aucune imputation ne sera effectuée en cas de données manquantes. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel R (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).

Analyse du critère principal :

Les paramètres remnographiques observés en pré et post-radiothérapie seront décrits, tant qualitativement en pondération T1, T2 avec et sans saturation de graisse, T1 avec injection de gadolinium, que quantitativement en séquence IRM Chemical Shift-Encoded (CSE), cartographie T2 et multi- diffusion de gradient d'écho.

Analyse des critères secondaires :

Les données clinico-remnographiques des groupes avec et sans réponse pathologique complète seront comparées à l'aide du test t de Student, du test de Wilcoxon, du test Chi2 ou du test exact de Fisher le cas échéant.

Des courbes ROC seront générées pour évaluer la performance des paramètres remnographiques dans la prédiction de la réponse pathologique complète ainsi que dans la prédiction de la progression par traitement via l'utilisation de l'aire sous la courbe Receiver Operator Characteristic (ROC) (AUC). L'indice de Youden sera utilisé pour identifier le seuil optimal.

Des régressions logistiques univariées et multivariées seront réalisées pour évaluer les paramètres clinico-remnographiques prédictifs de la réponse pathologique complète ainsi que ceux prédictifs de la progression per-traitement.

Un test t de Student ou un test de Wilcoxon sera réalisé pour évaluer la corrélation entre les paramètres remnographiques pré-radiothérapie et le pourcentage de variation du volume tumoral au cours du traitement, ainsi qu'entre les paramètres remnographiques pré-opératoires et le pourcentage de nécrose à l'examen anatomopathologique de la pièce opératoire.

SAISIE DES DONNÉES, GESTION DES DONNÉES ET SUIVI DES ÉTUDES

Les données générées dans le cadre de l'étude seront saisies, pour chaque patient, par l'investigateur du centre (ou une personne désignée par délégation) sur un fichier Excel dans un emplacement sécurisé sur le réseau interne du Centre Léon Bérard.

Seuls les nouveaux problèmes de sécurité survenus au cours de l'étude seront signalés. Un Nouveau Problème de Sécurité est défini comme toute nouvelle donnée qui pourrait conduire à réévaluer le rapport entre les bénéfices et les risques de la recherche, ou qui pourrait être suffisamment importante pour envisager des modifications des documents de recherche, de la conduite de la recherche ou, à suspendre, à interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou de recherches similaires. Le promoteur doit signaler sans délai tout nouveau problème de sécurité, ainsi que toute mesure de sécurité à proposer, discutée avec l'investigateur principal, au comité d'éthique et aux investigateurs principaux. Les informations de suivi pertinentes seront fournies dans un délai supplémentaire de 8 jours.

Le promoteur assistera l'investigateur dans la conduite de l'étude conformément au protocole de l'étude, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la réglementation en vigueur.

A intervalles réguliers au cours de l'étude, un représentant du centre coordinateur peut contacter l'équipe investigatrice afin de contrôler l'avancement du projet, le respect du protocole par l'investigateur et le patient et d'identifier tout problème potentiel dans l'étude.