Risonanza magnetica quantitativa multiparametrica e risposta alla radioterapia neoadiuvante per il sarcoma dei tessuti molli (SarQuantIRM)

Questo studio è prospettico, monocentrico e con rischi e vincoli minimi.

I pazienti con STS degli arti e del tronco saranno maturati durante la radioterapia iniziale della consultazione radioterapica (prima di ricevere la radioterapia).

Verranno eseguite due MRI quantitative multiparametriche. Il primo verrà acquisito meno di 14 giorni prima della scansione dosimetrica, il secondo da 4 a 6 settimane dopo la fine della radioterapia.

Questo studio consentirà di descrivere le caratteristiche renografiche iniziali e la loro evoluzione dopo RT neoadiuvante mediante MRI quantitativa multiparametrica.

ANALISI STATISTICA

I pazienti saranno reclutati sistematicamente da dicembre 2022 ad agosto 2023, ovvero un potenziale di circa 20-30 pazienti.

Convenzioni di analisi:

Le variabili categoriali saranno espresse come numeri e percentuali e le variabili continue come mediana (minimo-massimo). La normalità delle distribuzioni dei dati MRI quantitativi sarà valutata mediante un test di Shapiro-Wilk. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo con i test a due code. Nessuna imputazione sarà effettuata in caso di dati mancanti. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).

Analisi dell'endpoint primario:

Verranno descritti i parametri renografici osservati prima e dopo la radioterapia, sia qualitativamente in T1 ponderazione, T2 con e senza saturazione del grasso, T1 con iniezione di gadolinio, sia quantitativamente in sequenza MRI codificata con spostamento chimico (CSE), mappatura T2 e multi- diffusione del gradiente di eco.

Analisi degli endpoint secondari:

I dati clinico-renografici dei gruppi con e senza risposta patologica completa saranno confrontati utilizzando il test t di Student, il test di Wilcoxon, il test Chi2 o il test esatto di Fisher quando appropriato.

Le curve ROC saranno generate per valutare le prestazioni dei parametri renografici nella previsione della risposta patologica completa e nella previsione della progressione per trattamento attraverso l'uso dell'area sotto la curva ROC (Receiver Operator Characteristic) (AUC). L'indice di Youden sarà utilizzato per identificare la soglia ottimale.

Verranno eseguite regressioni logistiche univariate e multivariate per valutare i parametri clinico-renografici predittivi della risposta patologica completa così come quelli predittivi della progressione per-trattamento.

Verrà eseguito un test t di Student o un test di Wilcoxon per valutare la correlazione tra i parametri renografici pre-radioterapia e la percentuale di variazione del volume tumorale durante il trattamento, nonché tra i parametri renografici pre-operatori e la percentuale di necrosi all'esame anatomopatologico di il campione chirurgico.

INSERIMENTO DATI, GESTIONE DATI E MONITORAGGIO DELLO STUDIO

I dati generati nell'ambito dello studio saranno inseriti, per ogni paziente, dallo sperimentatore del centro (o da una persona designata per delega) su un file Excel in un luogo sicuro sulla rete interna del Centro Léon Bérard.

Verranno riportati solo i nuovi problemi di sicurezza verificatisi nel corso dello studio. Un nuovo problema di sicurezza è definito come qualsiasi nuovo dato che potrebbe portare a rivalutare il rapporto tra benefici e rischi della ricerca, o che potrebbe essere sufficientemente importante da considerare modifiche ai documenti di ricerca, alla gestione della ricerca o, sospendere, a interrompere o modificare il protocollo della ricerca o di ricerche similari. Lo Sponsor deve segnalare senza indugio qualsiasi Nuovo problema di sicurezza, nonché qualsiasi misura di sicurezza da proporre, discussa con il ricercatore principale, al Comitato etico e ai ricercatori principali. Le informazioni di follow-up pertinenti verranno fornite entro altri 8 giorni.

Lo sponsor assisterà lo sperimentatore nella conduzione dello studio in conformità con il protocollo di studio, la buona pratica clinica e le normative vigenti.

A intervalli regolari durante lo studio, un rappresentante del centro coordinatore può contattare il team di ricerca al fine di controllare l'avanzamento del progetto, l'osservanza del protocollo da parte dello sperimentatore e del paziente e per identificare qualsiasi potenziale problema nello studio.