Multiparametrische quantitative MRT und Ansprechen auf neoadjuvante Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen (SarQuantIRM)

Diese Studie ist prospektiv, monozentrisch und mit minimalen Risiken und Einschränkungen.

Patienten mit STS der Gliedmaßen und des Rumpfes werden während der ersten Strahlentherapie-Beratung Strahlentherapie (vor Erhalt der Strahlentherapie) aufgenommen.

Es werden zwei quantitative multiparametrische MRT durchgeführt. Der erste wird weniger als 14 Tage vor dem dosimetrischen Scan erfasst, der zweite 4 bis 6 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.

Diese Studie wird es ermöglichen, die anfänglichen remnographischen Merkmale und ihre Entwicklung nach neoadjuvanter RT unter Verwendung von quantitativer multiparametrischer MRT zu beschreiben.

STATISTISCHE ANALYSE

Von Dezember 2022 bis August 2023 werden systematisch Patienten rekrutiert, d.h. ein Potenzial von ca. 20-30 Patienten.

Analysekonventionen:

Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze und kontinuierliche Variablen als Median (Minimum-Maximum) ausgedrückt. Die Normalverteilung der quantitativen MRT-Daten wird durch einen Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Bei zweiseitigen Tests gilt ein p-Wert < 0,05 als signifikant. Bei fehlenden Daten erfolgt keine Imputation. Statistische Analysen werden mit R-Software (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) durchgeführt.

Analyse des primären Endpunkts:

Die vor und nach der Strahlentherapie beobachteten remnographischen Parameter werden sowohl qualitativ in T1-Wichtung, T2 mit und ohne Fettsättigung, T1 mit Gadolinium-Injektion als auch quantitativ in Chemical Shift-Encoded (CSE) MRT-Sequenz, T2-Mapping und Multi- Echogradientendiffusion.

Analyse sekundärer Endpunkte:

Die klinisch-remnographischen Daten der Gruppen mit und ohne vollständiges pathologisches Ansprechen werden gegebenenfalls unter Verwendung des Student-t-Tests, des Wilcoxon-Tests, des Chi2-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.

Es werden ROC-Kurven erstellt, um die Leistung der remnographischen Parameter bei der Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens sowie bei der Vorhersage des Fortschreitens pro Behandlung über die Verwendung der Fläche unter der Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) zu bewerten. Der Youden-Index wird verwendet, um die optimale Schwelle zu identifizieren.

Univariate und multivariate logistische Regressionen werden durchgeführt, um die klinisch-remnographischen Parameter zu bewerten, die eine Vorhersage für das vollständige pathologische Ansprechen sowie für eine Progression pro Behandlung machen.

Ein Student's t-Test oder ein Wilcoxon-Test wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen den remnographischen Parametern vor der Strahlentherapie und dem Prozentsatz der Veränderung des Tumorvolumens während der Behandlung sowie zwischen den präoperativen remnographischen Parametern und dem Prozentsatz der Nekrose bei anatomopathologischer Untersuchung zu bewerten das chirurgische Präparat.

DATENEINGABE, DATENVERWALTUNG UND STUDIENÜBERWACHUNG

Die im Rahmen der Studie generierten Daten werden für jeden Patienten vom Prüfer des Zentrums (oder einer von ihm beauftragten Person) in eine Excel-Datei an einem sicheren Ort im internen Netzwerk des Centre Léon Bérard eingegeben.

Es werden nur neue Sicherheitsprobleme gemeldet, die im Verlauf der Studie auftreten. Ein neues Sicherheitsproblem ist definiert als alle neuen Daten, die dazu führen könnten, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken der Forschung neu bewertet wird, oder die ausreichend wichtig sein könnten, um Änderungen der Forschungsdokumente, des Forschungsmanagements oder, um sie auszusetzen, in Betracht zu ziehen das Untersuchungsprotokoll oder ähnliche Untersuchungen zu unterbrechen oder zu ändern. Der Sponsor sollte unverzüglich jedes neue Sicherheitsproblem sowie alle vorzuschlagenden Sicherheitsmaßnahmen, die mit dem Hauptprüfarzt besprochen wurden, der Ethikkommission und den Hauptprüfärzten melden. Relevante Folgeinformationen werden innerhalb weiterer 8 Tage bereitgestellt.

Der Sponsor unterstützt den Prüfarzt bei der Durchführung der Studie gemäß dem Studienprotokoll, der Guten Klinischen Praxis und den geltenden Vorschriften.

In regelmäßigen Abständen während der Studie kann sich ein Vertreter des koordinierenden Zentrums mit dem Prüfteam in Verbindung setzen, um den Fortschritt des Projekts, die Einhaltung des Protokolls durch den Prüfer und den Patienten zu kontrollieren und mögliche Probleme in der Studie zu identifizieren.