多参数定量 MRI 和对软组织肉瘤新辅助放疗的反应 (SarQuantIRM)

这项研究是前瞻性的、单中心的并且风险和限制最小。

患有四肢和躯干 STS 的患者将在初次放疗咨询放疗期间（接受放疗之前）累积。

将进行两次定量多参数 MRI。 第一个将在剂量扫描前不到 14 天获得，第二个将在放疗结束后 4 至 6 周获得。

本研究将使用定量多参数 MRI 描述新辅助 RT 后的初始肾图特征及其演变。

统计分析

患者将从 2022 年 12 月至 2023 年 8 月系统招募，即大约 20-30 名患者的潜力。

分析约定：

分类变量将表示为数字和百分比，连续变量将表示为中位数（最小值-最大值）。 定量 MRI 数据分布的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行评估。 对于双尾测试，p 值 <0.05 将被视为显着。 如果数据缺失，则不会进行插补。 将使用 R 软件（R 统计计算基金会，维也纳，奥地利）进行统计分析。

主要终点分析：

将描述放疗前后观察到的肾积图参数，包括 T1 加权、有和无脂肪饱和的 T2、注射钆的 T1 定性，以及化学位移编码 (CSE) MRI 序列、T2 映射和多-回声梯度扩散。

次要终点分析：

具有和不具有完全病理反应的组的临床肾积图数据将在适当时使用Student's t检验、Wilcoxon检验、Chi2检验或Fisher精确检验进行比较。

将生成 ROC 曲线以评估肾图参数在预测病理学完全反应以及通过使用接受者操作员特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积预测每次治疗进展方面的性能。 Youden 指数将用于确定最佳阈值。

将进行单变量和多变量逻辑回归，以评估预测完全病理反应的临床肾积图参数以及预测每次治疗进展的参数。

将进行学生 t 检验或 Wilcoxon 检验，以评估放疗前肾图参数与治疗期间肿瘤体积变化百分比之间的相关性，以及术前肾图参数与解剖病理学检查的坏死百分比之间的相关性手术标本。

数据输入、数据管理和研究监测

在研究框架内生成的数据将由中心的调查员（或代表团指定的人）为每位患者输入 Excel 文件，该文件位于莱昂贝拉德中心内部网络的安全位置。

只会报告研究过程中出现的新安全问题。 新的安全问题被定义为可能导致重新评估研究收益与风险之间比率的任何新数据，或者可能足够重要以考虑修改研究文件、研究管理或暂停、中断或修改研究或类似研究的方案。 申办者应立即向伦理委员会和主要研究人员报告任何新的安全问题，以及与主要研究人员讨论后提出的任何安全措施。 相关后续信息将在接下来的 8 天内提供。

申办者将协助研究者根据研究方案、良好临床实践和现行法规进行研究。

在研究期间，协调中心的代表可以定期联系调查小组，以控制项目的进展、研究者和患者对方案的遵守情况，并确定研究中的任何潜在问题。