Многопараметрическая количественная МРТ и ответ на неоадъювантную лучевую терапию саркомы мягких тканей (SarQuantIRM)

Это исследование является проспективным, моноцентрическим и с минимальными рисками и ограничениями.

Пациенты с STS конечностей и туловища будут начислены во время начальной лучевой терапии консультации лучевой терапии (до получения лучевой терапии).

Будут выполнены две количественные мультипараметрические МРТ. Первый будет получен менее чем за 14 дней до дозиметрического сканирования, второй — через 4–6 недель после окончания лучевой терапии.

Данное исследование позволит описать исходные ремнографические характеристики и их эволюцию после неоадъювантной ЛТ с помощью количественной многопараметрической МРТ.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Пациенты будут систематически набираться с декабря 2022 г. по август 2023 г., т.е. потенциал примерно 20-30 пациентов.

Условные обозначения анализа:

Категориальные переменные будут выражены в виде чисел и процентов, а непрерывные переменные — в виде медианы (минимум-максимум). Нормальность распределений количественных данных МРТ будет оцениваться с помощью критерия Шапиро-Уилка. Значение p <0,05 будет считаться значимым при двусторонних тестах. В случае отсутствия данных вменение производиться не будет. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия).

Анализ первичной конечной точки:

Будут описаны ремнографические параметры, наблюдаемые до и после лучевой терапии, как качественно при взвешивании Т1, Т2 с насыщением жиром и без него, Т1 с инъекцией гадолиния, так и количественно в последовательности МРТ с кодировкой химического сдвига (CSE), картировании Т2 и мульти- эхо-градиентная диффузия.

Анализ вторичных конечных точек:

Клинико-ремнографические данные групп с полной патологической реакцией и без нее будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента, критерия Вилкоксона, критерия Хи2 или точного критерия Фишера, когда это необходимо.

Кривые ROC будут созданы для оценки эффективности ремнографических параметров при прогнозировании полного патологического ответа, а также при прогнозировании прогрессирования лечения с использованием площади под кривой характеристики оператора-приемника (ROC) (AUC). Индекс Юдена будет использоваться для определения оптимального порога.

Одномерная и многомерная логистическая регрессия будет проводиться для оценки клинико-ремнографических параметров, предсказывающих полный патологический ответ, а также тех, которые предсказывают прогрессирование лечения.

Для оценки корреляции между ремнографическими параметрами до лучевой терапии и процентом изменения объема опухоли во время лечения, а также между предоперационными ремнографическими параметрами и процентом некроза при анатомопатологическом исследовании будет проводиться критерий Стьюдента или критерий Вилкоксона. хирургический образец.

ВВОД ДАННЫХ, УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И МОНИТОРИНГ ИССЛЕДОВАНИЯ

Данные, полученные в рамках исследования, будут вводиться для каждого пациента исследователем центра (или лицом, назначенным делегацией) в файл Excel в защищенном месте во внутренней сети Центра Леона Берара.

Сообщаться будут только о новых проблемах безопасности, возникших в ходе исследования. Новая проблема безопасности определяется как любые новые данные, которые могут привести к переоценке соотношения между пользой и риском исследования или которые могут быть достаточно важными, чтобы рассмотреть возможность внесения изменений в исследовательскую документацию, управление исследованием или, чтобы приостановить, отменить прерывать или изменять протокол исследования или аналогичных исследований. Спонсор должен без промедления сообщать о любых новых проблемах безопасности, а также о любых мерах безопасности, которые должны быть предложены, обсуждены с главным исследователем, Комитету по этике и главным исследователям. Соответствующая последующая информация будет предоставлена ​​в течение следующих 8 дней.

Спонсор будет помогать исследователю в проведении исследования в соответствии с протоколом исследования, Надлежащей клинической практикой и действующими правилами.

Через регулярные промежутки времени в ходе исследования представитель координирующего центра может связываться с исследовательской группой для контроля за ходом проекта, соблюдением исследователем и пациентом протокола и для выявления любых потенциальных проблем в исследовании.