연조직 육종에 대한 신보조적 방사선 치료에 대한 다변수 정량 MRI 및 반응 (SarQuantIRM)

이 연구는 전향적이고 단일 중심적이며 최소한의 위험과 제약이 있습니다.

팔다리와 몸통의 STS 환자는 초기 방사선 치료 상담 방사선 치료(방사선 치료를 받기 전) 동안 누적됩니다.

2개의 정량적 다변수 MRI가 수행됩니다. 첫 번째는 선량 측정 스캔 전 14일 이내에, 두 번째는 방사선 치료 종료 후 4~6주 후에 획득합니다.

이 연구를 통해 정량적 다변수 MRI를 사용하여 신보강 RT 후 초기 remnographic 특성과 진화를 설명할 수 있습니다.

통계 분석

환자는 2022년 12월부터 2023년 8월까지 체계적으로 모집됩니다.

분석 규칙:

범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시되고 연속형 변수는 중앙값(최소-최대)으로 표시됩니다. 정량적 MRI 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다. p-값 <0.05는 양측 테스트에서 중요한 것으로 간주됩니다. 누락된 데이터의 경우 대체가 수행되지 않습니다. R 소프트웨어(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.

1차 종료점 분석:

방사선 요법 전후에 관찰된 remnographic 매개 변수는 정성적으로 T1 가중치, 지방 포화가 있거나 없는 T2, 가돌리늄 주입이 있는 T1, 화학 시프트 인코딩(CSE) MRI 시퀀스, T2 매핑 및 다중 에코 구배 확산.

2차 종료점 분석:

완전한 병리학적 반응이 있는 그룹과 없는 그룹의 임상-렘노그래피 데이터는 적절한 경우 스튜던트 t 테스트, 윌콕슨 테스트, Chi2 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.

수신자 조작자 특성(ROC) 곡선(AUC) 아래 영역을 사용하여 치료별 진행을 예측할 뿐만 아니라 병리학적 완전 반응을 예측할 때 remnographic 매개변수의 성능을 평가하기 위해 ROC 곡선이 생성됩니다. Youden 지수는 최적의 임계값을 식별하는 데 사용됩니다.

단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 완전한 병리학적 반응을 예측하는 임상-렘노그래피 매개변수와 치료당 진행을 예측하는 매개변수를 평가합니다.

스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트는 수술 전 remnographic 매개변수와 종양의 해부학적 병리학적 검사에서 괴사 백분율 사이의 상관관계를 평가하기 위해 수행됩니다. 수술 표본.

데이터 입력, 데이터 관리 및 연구 모니터링

연구 프레임워크 내에서 생성된 데이터는 각 환자에 대해 센터 조사관(또는 위임이 지정한 사람)이 센터 레옹 베라르 내부 네트워크의 안전한 위치에 있는 Excel 파일에 입력합니다.

연구 과정에서 발생하는 새로운 안전 문제만 보고됩니다. 새로운 안전성 문제는 연구의 이익과 위험 간의 비율을 재평가할 수 있거나 연구 문서, 연구 관리의 수정을 고려하기에 충분히 중요할 수 있는 모든 새로운 데이터로 정의됩니다. 연구 또는 유사한 연구의 프로토콜을 중단하거나 수정하는 행위. 의뢰자는 연구책임자와 논의하여 제안할 안전 조치뿐만 아니라 새로운 안전 문제를 윤리위원회와 책임연구원에게 지체 없이 보고해야 합니다. 관련 후속 정보는 추가 8일 이내에 제공됩니다.

스폰서는 연구 프로토콜, Good Clinical Practice 및 시행 중인 규정에 따라 연구를 수행하는 조사자를 도울 것입니다.

연구 중 정기적인 간격으로 조정 센터의 대표는 프로젝트의 진행 상황, 연구자 및 환자의 프로토콜 준수를 제어하고 연구에서 잠재적인 문제를 식별하기 위해 조사 팀에 연락할 수 있습니다.