Moniparametrinen kvantitatiivinen MRI ja vaste neoadjuvanttisädehoitoon pehmytkudossarkooman hoidossa (SarQuantIRM)
Raajojen ja vartalon pehmytkudossarkoomien neoadjuvanttisädehoito: Moniparametrisen kvantitatiivisen MRI:n kiinnostavuus vasteen arvioinnissa ja hoitokohtaisen etenemisen ennustamisessa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla varustettu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on raajojen ja vartalon pehmytkudossarkooma (STS) ja neoadjuvanttisädehoitoa (RT).
Potilaita hoidetaan neoadjuvantti-RT:llä, ja heille tehdään RT:tä edeltävä ja RT:n jälkeinen moniparametrinen kvantitatiivinen magneettikuvaus (MRI).
Kasvaimen resektio tehdään 6-8 viikkoa RT:n jälkeen ja kirurgisesta näytteestä tehdään anatomopatologinen tarkkailu.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden kuvata alkuperäisiä remnografisia ominaisuuksia ja niiden kehitystä neoadjuvantti-RT:n jälkeen käyttämällä kvantitatiivista moniparametrista MRI:tä (mpMRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen ja siinä on mahdollisimman vähän riskejä ja rajoituksia.
Potilaat, joilla on raajojen ja vartalon STS, kertyvät ensimmäisen sädehoitokonsultaatiosädehoidon aikana (ennen sädehoidon saamista).
Suoritetaan kaksi kvantitatiivista moniparametrista MRI:tä. Ensimmäinen hankitaan alle 14 päivää ennen annosmittausta, toinen 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden kuvata alkuperäisiä remnografisia ominaisuuksia ja niiden kehitystä neoadjuvantti-RT:n jälkeen käyttämällä kvantitatiivista moniparametrista MRI:tä.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Potilaita rekrytoidaan systemaattisesti joulukuusta 2022 elokuuhun 2023 eli noin 20-30 potilasta.
Analyysikäytännöt:
Kategoriset muuttujat ilmaistaan numeroina ja prosentteina ja jatkuvat muuttujat mediaanina (minimi-maksimi). Kvantitatiivisten MRI-tietojen jakaumien normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. P-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi kaksisuuntaisissa testeissä. Tietojen puuttuessa imputointia ei suoriteta. Tilastolliset analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).
Ensisijaisen päätepisteen analyysi:
Ennen sädehoitoa ja sen jälkeen havaitut remnografiset parametrit kuvataan sekä kvalitatiivisesti T1-painotuksessa, T2:ssa rasvakyllästymisen kanssa ja ilman, T1:ssä gadolinium-injektiolla ja kvantitatiivisesti Chemical Shift-Encoded (CSE) MRI-sekvenssissä, T2-kartoituksessa ja multi- kaikugradientin diffuusio.
Toissijaisten päätepisteiden analyysi:
Ryhmien kliinis-remnografisia tietoja, joilla on täydellinen patologinen vaste tai ilman sitä, verrataan tarvittaessa Studentin t-testillä, Wilcoxon-testillä, Chi2-testillä tai Fisherin eksakti-testillä.
ROC-käyrät luodaan arvioimaan remnografisten parametrien suorituskykyä patologisen täydellisen vasteen ennustamisessa sekä hoitokohtaisen etenemisen ennustamisessa käyttämällä vastaanottimen operaattorin ominaisuuskäyrän (ROC) alla olevaa aluetta (AUC). Youden-indeksiä käytetään tunnistamaan optimaalinen kynnys.
Yksi- ja monimuuttujalogistisia regressioita suoritetaan kliinis-remnografisten parametrien arvioimiseksi, jotka ennustavat täydellistä patologista vastetta, sekä niitä, jotka ennustavat hoitokohtaista etenemistä.
Suoritetaan Studentin t-testi tai Wilcoxon-testi, jotta voidaan arvioida korrelaatiota ennen sädehoitoa koskevien remnografisten parametrien ja kasvaimen tilavuuden vaihtelun prosentuaalisen prosenttiosuuden välillä hoidon aikana sekä ennen leikkausta remnografisten parametrien ja nekroosiprosenttiosuuden välillä anatomopatologisessa tutkimuksessa. kirurginen näyte.
TIETOJEN SYÖTTÖ, TIETOJEN HALLINTA JA OPINTOJEN SEURANTA
Keskuksen tutkija (tai valtuutettu henkilö) syöttää tutkimuksen puitteissa tuotetut tiedot jokaisesta potilaasta Excel-tiedostoon suojattuun paikkaan Centre Léon Bérardin sisäisessä verkossa.
Vain tutkimuksen aikana ilmenevät uudet turvallisuusongelmat raportoidaan. Uusi turvallisuuskysymys määritellään uudeksi tiedoksi, joka voi johtaa tutkimuksen hyötyjen ja riskien välisen suhteen uudelleenarviointiin tai joka voi olla riittävän tärkeää, jotta voidaan harkita muutoksia tutkimusasiakirjoihin, tutkimuksen johtamiseen tai keskeyttämiseen. keskeyttää tai muuttaa tutkimuksen tai vastaavan tutkimuksen pöytäkirjaa. Sponsorin tulee viipymättä raportoida eettiselle toimikunnalle ja päätutkijoille kaikista uusista turvallisuuskysymyksistä sekä kaikista ehdotetuista turvallisuustoimenpiteistä, joista on keskusteltu päätutkijan kanssa. Asiaankuuluvat seurantatiedot toimitetaan seuraavan 8 päivän kuluessa.
Toimeksiantaja avustaa tutkijaa tutkimuksen suorittamisessa tutkimusprotokollan, hyvän kliinisen käytännön ja voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Koordinoivan keskuksen edustaja voi säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana ottaa yhteyttä tutkimusryhmään valvoakseen projektin etenemistä, tutkijaa ja potilaan noudattamista protokollan kanssa sekä tunnistaakseen mahdolliset tutkimuksessa esiintyvät ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoît ALLIGNET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 78 78 59 06
- Sähköposti: benoit.allignet@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin LEPORQ, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 69 85 62 58
- Sähköposti: benjamin.leporq@creatis.insa-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît ALLIGNET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 78 78 59 06
- Sähköposti: benoit.allignet@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat;
- Dokumentoitu histologinen diagnoosi raajojen tai vartalon pehmytkudossarkoomasta;
- Validoitu indikaatio neoadjuvanttisädehoidolle, suunniteltu Centre Léon Bérardin sädehoitoosastolle;
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
POISULKOMISKRITEERIT:
- Kasvain, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi, tai potilas, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi;
- Desmoidinen kasvain tai dermatofibrosarcoma protuberans, joka johtuu välivaiheen pahanlaatuisuudesta;
- erilaisesta hoidosta johtuva rabdomyosarkooma;
- Multimetastaattinen sairaus;
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoitoa edeltävä ja sen jälkeinen moniparametrinen kvantitatiivinen MRI
Potilaat, joilla on raajojen ja vartalon STS, kertyvät ensimmäisen sädehoitokonsultaatiosädehoidon aikana (ennen sädehoidon saamista). Suoritetaan kaksi kvantitatiivista moniparametrista MRI:tä. Ensimmäinen hankitaan alle 14 päivää ennen annosmittausta, toinen 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Kasvaimen resektio tehdään 6-8 viikkoa RT:n jälkeen ja kirurgisesta näytteestä tehdään anatomopatologinen tarkkailu. |
Dosimetrinen TT-skannaus varjoaineinjektiolla hoidon suunnitteluun. Sädehoitoa annoksella 50Gy 25 fraktiossa, 5 fraktiota viikossa. Päivittäinen hoitoa edeltävä paikannustomografiakuvaus (joko korkean energian (MVCT) tai kartiosädetietokonetomografia (CBCT)). Kasvaimen tilavuuden rajaaminen ja sen kehityksen arviointi. Jos tilavuus muuttuu ja jos lääketieteellisesti olennaista, uusi annosmittaus ja kasvaimen tilavuuden kerääminen. Tehty alle 14 päivää ennen annosmittausta. Tavanomaiset morfologiset T1-painotetut, T2-painotetut ja T1-painotetut kuvantamissekvenssit varjoaineen injektion jälkeen. Kvantitatiiviset kuvantamissekvenssit, mukaan lukien usean b-arvon diffuusiokuvaus. Kemialliselle siirtymälle herkistetyt sekvenssit. Tehdään 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. Tavanomaiset morfologiset T1-painotetut, T2-painotetut ja T1-painotetut kuvantamissekvenssit varjoaineen injektion jälkeen. Kvantitatiiviset kuvantamissekvenssit, mukaan lukien usean b-arvon diffuusiokuvaus. Kemialliselle siirtymälle herkistetyt sekvenssit.
Tehdään 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Kirurgiselle näytteelle tehdään anatomopatologinen havainto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin aksiaalinen mitta
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Maksimaalisen aksiaalimitan (mm) kehitys neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, saatu kvantitatiivisella moniparametrisella magneettikuvauksella
|
Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kiinnostavan alueen määrä (ROI)
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Kiinnostavan alueen (ROI) tilavuuden kehitys (mm3) neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, saatu kvantitatiivisella moniparametrisella magneettikuvauksella
|
Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Vapaan diffuusion (D) ja mikroperfuusioon liittyvän diffuusion (D*) vähimmäis-, maksimi-, keskiarvo-, mediaani-, 10., 25., 75. ja 90. prosenttipisteen arvot.
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Vapaan diffuusion (D) ja mikroperfuusioon liittyvän diffuusion (D*) minimi-, maksimi-, keskiarvo-, mediaani-, 10., 25., 75. ja 90. prosenttipisteiden (mm2/s) kehitys neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, saatu kvantitatiivisella moniparametrisella magneettikuvauksella
|
Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Perfuusion osuus (f)
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Perfuusioosuuden (f) kehitys neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, saatu kvantitatiivisella moniparametrisella magneettikuvauksella
|
Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Sädehoidon jälkeinen mpMRI suoritettiin 4-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen patologisen vasteen ennustava biomarkkeri sädehoitoa edeltävässä mpMRI:ssä
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Leikkaus suoritettiin 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
ROC-käyrät luodaan remnografisten parametrien suorituskyvyn arvioimiseksi täydellisen patologisen vasteen ennustamiseksi käyttämällä ROC-käyrän alla olevaa aluetta (AUC).
|
Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. Leikkaus suoritettiin 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen etenemisen riskitekijöiden ennustavat biomarkkerit sädehoitoa edeltävässä mpMRI:ssä
Aikaikkuna: Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. 5 viikkoa päivittäistä kuvaohjattua sädehoitoa.
|
ROC-käyrät luodaan remnografisten parametrien suorituskyvyn arvioimiseksi hoitokohtaisen etenemisen ennustamiseksi käyttämällä ROC-käyrän alla olevaa aluetta (AUC).
|
Sädehoitoa edeltävä mpMRI suoritettiin 14 päivän sisällä ennen annosmittausta. 5 viikkoa päivittäistä kuvaohjattua sädehoitoa.
|
|
Remnografiset tiedot ja anatomopatologisten näytteiden tulokset
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (remnografiset tiedot) ja 6–8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (anatomopatologisen näytteen tulokset).
|
Laadullinen maantieteellinen korrelaatio sädehoidon jälkeisten remnografisten tietojen ja nekroosin, fibroosin ja monivuotisten solualueiden patologisen havainnoinnin välillä.
|
4–6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (remnografiset tiedot) ja 6–8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen (anatomopatologisen näytteen tulokset).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît ALLIGNET, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET22-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .