Resonancia magnética cuantitativa multiparamétrica y respuesta a la radioterapia neoadyuvante para el sarcoma de partes blandas (SarQuantIRM)

Este estudio es prospectivo, monocéntrico y con mínimos riesgos y limitaciones.

Los pacientes con STS de las extremidades y el tronco se acumularán durante la consulta de radioterapia inicial (antes de recibir radioterapia).

Se realizarán dos resonancias magnéticas multiparamétricas cuantitativas. El primero se adquirirá menos de 14 días antes de la exploración dosimétrica, el segundo de 4 a 6 semanas después de finalizar la radioterapia.

Este estudio permitirá describir las características remnográficas iniciales y su evolución tras RT neoadyuvante mediante RM multiparamétrica cuantitativa.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los pacientes serán reclutados sistemáticamente desde diciembre de 2022 hasta agosto de 2023, es decir, un potencial de aproximadamente 20-30 pacientes.

Convenciones de análisis:

Las variables categóricas se expresarán como números y porcentajes, y las continuas como mediana (mínimo-máximo). La normalidad de las distribuciones de los datos de resonancia magnética cuantitativa se evaluará mediante una prueba de Shapiro-Wilk. Un valor de p <0,05 se considerará significativo con pruebas de dos colas. No se realizará imputación en caso de falta de datos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).

Análisis del punto final primario:

Se describirán los parámetros remnográficos observados antes y después de la radioterapia, tanto cualitativamente en ponderación T1, T2 con y sin saturación grasa, T1 con inyección de gadolinio, como cuantitativamente en secuencia de resonancia magnética codificada por desplazamiento químico (CSE), mapeo T2 y multi- difusión de gradiente de eco.

Análisis de puntos finales secundarios:

Los datos clínico-remnográficos de los grupos con y sin respuesta patológica completa se compararán mediante la prueba de la t de Student, la prueba de Wilcoxon, la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher cuando corresponda.

Se generarán curvas ROC para evaluar el rendimiento de los parámetros remnográficos en la predicción de la respuesta patológica completa, así como en la predicción de la progresión por tratamiento mediante el uso del área bajo la curva característica del operador del receptor (ROC) (AUC). El índice de Youden se utilizará para identificar el umbral óptimo.

Se realizarán regresiones logísticas univariadas y multivariadas para evaluar los parámetros clínico-remnográficos predictivos de respuesta patológica completa, así como aquellos predictivos de progresión por tratamiento.

Se realizará una prueba de la t de Student o una prueba de Wilcoxon para evaluar la correlación entre los parámetros remnográficos preradioterapia y el porcentaje de variación del volumen tumoral durante el tratamiento, así como entre los parámetros remnográficos preoperatorios y el porcentaje de necrosis en el examen anatomopatológico de la pieza quirúrgica.

INGRESO DE DATOS, GESTIÓN DE DATOS Y SEGUIMIENTO DEL ESTUDIO

Los datos generados en el marco del estudio serán ingresados, para cada paciente, por el investigador del centro (o una persona designada por delegación) en un archivo Excel en un lugar seguro en la red interna del Centro Léon Bérard.

Solo se informarán los nuevos problemas de seguridad que surjan en el transcurso del estudio. Un Nuevo Problema de Seguridad se define como cualquier dato nuevo que pueda conducir a reevaluar la relación entre los beneficios y los riesgos de la investigación, o que pueda ser lo suficientemente importante como para considerar modificaciones de los documentos de investigación, la gestión de la investigación o, para suspender, para interrumpir o modificar el protocolo de la investigación o de investigaciones similares. El Patrocinador debe informar sin demora cualquier Nuevo Problema de Seguridad, así como cualquier medida de seguridad a ser propuesta, discutida con el investigador principal, al Comité de Ética ya los investigadores principales. La información de seguimiento pertinente se proporcionará dentro de otros 8 días.

El patrocinador asistirá al investigador en la realización del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio, las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa vigente.

A intervalos regulares durante el estudio, un representante del centro coordinador puede contactar al equipo investigador para controlar el progreso del proyecto, el cumplimiento del protocolo por parte del investigador y del paciente e identificar cualquier problema potencial en el estudio.