Wieloparametryczny ilościowy MRI i odpowiedź na neoadjuwantową radioterapię mięsaka tkanek miękkich (SarQuantIRM)

Niniejsze badanie jest prospektywne, monocentryczne i wiąże się z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami.

Pacjenci z MTM kończyn i tułowia będą naliczani podczas wstępnej konsultacji radioterapeutycznej (przed radioterapią).

Zostaną wykonane dwa ilościowe wieloparametryczne MRI. Pierwszy zostanie pobrany na mniej niż 14 dni przed badaniem dozymetrycznym, drugi 4 do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Badanie to pozwoli opisać wyjściową charakterystykę remnograficzną i jej ewolucję po neoadiuwantowej RT przy użyciu ilościowego wieloparametrycznego MRI.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie systematycznie od grudnia 2022 do sierpnia 2023, czyli potencjalnie około 20-30 pacjentów.

Konwencje analizy:

Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako liczby i procenty, a zmienne ciągłe jako mediana (minimum-maksimum). Normalność rozkładów ilościowych danych MRI zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną w testach dwustronnych. W przypadku braku danych imputacja nie zostanie przeprowadzona. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego:

Parametry remnograficzne obserwowane przed i po radioterapii zostaną opisane, zarówno jakościowo w T1 ważonym, T2 z i bez wysycenia tłuszczem, T1 z iniekcją gadolinu, jak i ilościowo w sekwencji MRI z kodowaniem przesunięcia chemicznego (CSE), mapowanie T2 i wielo- dyfuzja gradientu echa.

Analiza drugorzędowych punktów końcowych:

Dane kliniczno-remnograficzne grup z całkowitą odpowiedzią patologiczną i bez niej zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta, testu Wilcoxona, testu Chi2 lub dokładnego testu Fishera, jeśli to właściwe.

Krzywe ROC zostaną wygenerowane w celu oceny wydajności parametrów remnograficznych w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej, jak również w przewidywaniu progresji na leczenie za pomocą pola pod krzywą ROC (Receiver Operator Characteristic) (AUC). Do określenia optymalnego progu zostanie wykorzystany indeks Youdena.

Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa regresja logistyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny parametrów kliniczno-remnograficznych przewidujących całkowitą odpowiedź patologiczną, jak również prognozujących progresję leczenia.

Wykonany zostanie test t-Studenta lub test Wilcoxona w celu oceny korelacji między parametrami remnograficznymi przed radioterapią a procentowym zróżnicowaniem objętości guza w trakcie leczenia, a także między przedoperacyjnymi parametrami remnograficznymi a odsetkiem martwicy w badaniu anatomopatologicznym preparat chirurgiczny.

WPROWADZANIE DANYCH, ZARZĄDZANIE DANYMI I MONITOROWANIE BADANIA

Dane wygenerowane w ramach badania zostaną wprowadzone dla każdego pacjenta przez badacza ośrodka (lub osobę wyznaczoną przez delegację) do pliku Excel w bezpiecznej lokalizacji w sieci wewnętrznej Centre Léon Bérard.

Zgłaszane będą tylko nowe problemy związane z bezpieczeństwem, które wystąpią w trakcie badania. Nowy problem dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako wszelkie nowe dane, które mogą prowadzić do ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z badaniem lub które mogą być na tyle ważne, aby rozważyć modyfikacje dokumentacji badawczej, zarządzania badaniem lub, aby zawiesić, przerwać lub zmodyfikować protokół badania lub podobnych badań. Sponsor powinien bezzwłocznie zgłaszać Komitetowi Etycznemu i głównym badaczom wszelkie nowe problemy związane z bezpieczeństwem, a także wszelkie proponowane środki bezpieczeństwa, omówione z głównym badaczem. Odpowiednie informacje uzupełniające zostaną przekazane w ciągu kolejnych 8 dni.

Sponsor będzie pomagał badaczowi w przeprowadzeniu badania zgodnie z protokołem badania, Dobrą Praktyką Kliniczną oraz obowiązującymi przepisami.

W regularnych odstępach czasu w trakcie badania przedstawiciel ośrodka koordynującego może kontaktować się z zespołem badawczym w celu kontroli postępów projektu, przestrzegania protokołu przez badacza i pacjenta oraz identyfikacji ewentualnych problemów w badaniu.