Multiparametrisk kvantitativ MR og respons på neoadjuverende strålebehandling for bløddelssarkom (SarQuantIRM)

Denne undersøgelse er prospektiv, monocentrisk og med minimale risici og begrænsninger.

Patienter med STS i lemmer og krop vil blive påløbet under den indledende strålebehandlingskonsultation strålebehandling (før modtagelse af strålebehandling).

To kvantitative multiparametriske MRI vil blive udført. Den første vil blive erhvervet mindre end 14 dage før den dosimetriske scanning, den anden 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at beskrive de indledende remnografiske karakteristika og deres udvikling efter neoadjuverende RT ved brug af kvantitativ multiparametrisk MR.

STATISTISK ANALYSE

Patienter vil systematisk blive rekrutteret fra december 2022 til august 2023, det vil sige et potentiale på cirka 20-30 patienter.

Analysekonventioner:

Kategoriske variable vil blive udtrykt som tal og procenter, og kontinuerte variable som median (minimum-maksimum). Normaliteten af ​​fordelingen af ​​de kvantitative MR-data vil blive vurderet ved en Shapiro-Wilk-test. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant med to-halede test. Der vil ikke blive foretaget imputation i tilfælde af manglende data. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R-software (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).

Analyse af det primære endepunkt:

De remnografiske parametre observeret før og efter strålebehandling vil blive beskrevet, både kvalitativt i T1-vægtning, T2 med og uden fedtmætning, T1 med gadolinium-injektion og kvantitativt i Chemical Shift-Encoded (CSE) MRI-sekvens, T2-kortlægning og multi- ekko gradient diffusion.

Analyse af sekundære endepunkter:

De klinisk-remnografiske data for grupperne med og uden fuldstændig patologisk respons vil blive sammenlignet med Students t-test, Wilcoxon-test, Chi2-test eller Fishers eksakte test, når det er relevant.

ROC-kurver vil blive genereret for at vurdere ydeevnen af ​​de remnografiske parametre til forudsigelse af patologisk fuldstændig respons samt til forudsigelse af progression pr. behandling via brugen af ​​området under Receiver Operator Characteristic (ROC)-kurven (AUC). Youden-indekset vil blive brugt til at identificere den optimale tærskel.

Univariate og multivariate logistiske regressioner vil blive udført for at vurdere de klinisk-remnografiske parametre, der forudsiger fuldstændig patologisk respons, såvel som dem, der forudsiger progression pr. behandling.

En Student's t-test eller en Wilcoxon-test vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem præ-strålebehandling remnografiske parametre og procentdelen af ​​variation i tumorvolumen under behandling, såvel som mellem præoperative remnografiske parametre og procentdelen af ​​nekrose ved anatomopatologisk undersøgelse af det kirurgiske præparat.

DATAINDTAGELSE, DATASTYRING OG STUDIEOVERVÅGNING

Data genereret inden for rammerne af undersøgelsen vil for hver patient blive indtastet af centrets investigator (eller en person udpeget ved delegation) i en Excel-fil på et sikkert sted på Centre Léon Bérards interne netværk.

Kun nye sikkerhedsproblemer, der opstår i løbet af undersøgelsen, vil blive rapporteret. Et nyt sikkerhedsproblem defineres som enhver ny data, der kan føre til at revurdere forholdet mellem fordelene og risiciene ved forskningen, eller som kan være tilstrækkeligt vigtige til at overveje ændringer af forskningsdokumenterne, forskningsledelsen eller, at suspendere, at afbryde eller ændre protokollen for forskningen eller lignende undersøgelser. Sponsoren bør uden forsinkelse rapportere ethvert nyt sikkerhedsproblem, såvel som eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal foreslås, drøftet med den primære efterforsker, til den etiske komité og de primære efterforskere. Relevant opfølgningsinformation vil blive givet inden for yderligere 8 dage.

Sponsoren vil bistå investigator med gennemførelsen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, god klinisk praksis og de gældende regler.

Med jævne mellemrum under undersøgelsen kan en repræsentant for det koordinerende center kontakte undersøgelsesteamet for at kontrollere projektets fremskridt, investigator og patientens overholdelse af protokollen og for at identificere ethvert potentielt problem i undersøgelsen.