Multiparametrisk kvantitativ MRT och svar på neoadjuvant strålbehandling för mjukdelssarkom (SarQuantIRM)

Denna studie är prospektiv, monocentrisk och med minimala risker och begränsningar.

Patienter med STS i extremiteter och bål kommer att samlas under den första strålbehandlingskonsultationen (innan de får strålbehandling).

Två kvantitativa multiparametriska MRI kommer att utföras. Den första kommer att förvärvas mindre än 14 dagar före den dosimetriska skanningen, den andra 4 till 6 veckor efter avslutad strålbehandling.

Denna studie kommer att göra det möjligt att beskriva de initiala remnografiska egenskaperna och deras utveckling efter neoadjuvant RT med hjälp av kvantitativ multiparametrisk MRI.

STATISTISK ANALYS

Patienter kommer systematiskt att rekryteras från december 2022 till augusti 2023, det vill säga en potential på cirka 20-30 patienter.

Analyskonventioner:

Kategoriska variabler kommer att uttryckas som siffror och procentsatser, och kontinuerliga variabler som median (minimum-maximum). Normaliteten i fördelningarna av de kvantitativa MRT-data kommer att bedömas med ett Shapiro-Wilk-test. Ett p-värde <0,05 anses vara signifikant med tvåsidiga tester. Ingen imputering kommer att utföras om data saknas. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av programvaran R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike).

Analys av den primära endpointen:

De remnografiska parametrarna som observerats före och efter strålbehandling kommer att beskrivas, både kvalitativt i T1-viktning, T2 med och utan fettmättnad, T1 med gadoliniuminjektion och kvantitativt i Chemical Shift-Encoded (CSE) MRI-sekvens, T2-kartläggning och multi- ekogradientdiffusion.

Analys av sekundära endpoints:

De klinisk-remnografiska data för grupperna med och utan fullständigt patologiskt svar kommer att jämföras med Students t-test, Wilcoxon-test, Chi2-test eller Fishers exakta test när så är lämpligt.

ROC-kurvor kommer att genereras för att bedöma prestandan för de remnografiska parametrarna för att förutsäga patologiskt fullständigt svar såväl som för att förutsäga progression per behandling genom användning av området under Receiver Operator Characteristic (ROC)-kurvan (AUC). Youden-indexet kommer att användas för att identifiera den optimala tröskeln.

Univariata och multivariata logistiska regressioner kommer att utföras för att bedöma de klinisk-remnografiska parametrarna som förutsäger fullständigt patologiskt svar såväl som de som förutsäger progression per behandling.

Ett Students t-test eller ett Wilcoxon-test kommer att utföras för att utvärdera korrelationen mellan pre-radioterapi remnografiska parametrar och procentandelen av variation i tumörvolymen under behandling, såväl som mellan preoperativa remnografiska parametrar och procentandelen nekros vid anatomopatologisk undersökning av det kirurgiska provet.

DATAINFORMATION, DATAHANTERING OCH STUDIEÖVERVAKNING

Data som genereras inom ramen för studien kommer att föras in, för varje patient, av centrets utredare (eller en person som utsetts av delegation) i en Excel-fil på en säker plats i Centre Léon Bérards interna nätverk.

Endast nya säkerhetsproblem som uppstår under studiens gång kommer att rapporteras. En ny säkerhetsfråga definieras som alla nya uppgifter som kan leda till att omvärdera förhållandet mellan nyttan och riskerna med forskningen, eller som kan vara tillräckligt viktiga för att överväga ändringar av forskningsdokumenten, forskningsledningen eller, för att avbryta, för att avbryta eller ändra protokollet för forskningen eller liknande undersökningar. Sponsorn bör utan dröjsmål rapportera alla nya säkerhetsproblem, såväl som alla säkerhetsåtgärder som föreslås, diskuterade med huvudutredaren, till etikkommittén och huvudutredarna. Relevant uppföljningsinformation kommer att tillhandahållas inom ytterligare 8 dagar.

Sponsorn kommer att bistå utredaren i genomförandet av studien i enlighet med studieprotokollet, Good Clinical Practice och gällande bestämmelser.

Med jämna mellanrum under studien kan en representant för det koordinerande centret kontakta utredningsgruppen för att kontrollera projektets framsteg, utredaren och patientens efterlevnad av protokollet och för att identifiera eventuella problem i studien.