Multiparametrisk kvantitativ MR og respons på neoadjuvant strålebehandling for bløtvevssarkom (SarQuantIRM)

Denne studien er prospektiv, monosentrisk og med minimal risiko og begrensninger.

Pasienter med STS i lemmer og trunk vil bli påløpt under den første strålebehandlingskonsultasjonen strålebehandling (før de mottar strålebehandling).

To kvantitative multiparametriske MR vil bli utført. Den første vil bli tatt mindre enn 14 dager før den dosimetriske skanningen, den andre 4 til 6 uker etter avsluttet strålebehandling.

Denne studien vil tillate å beskrive de innledende remnografiske egenskapene og deres utvikling etter neoadjuvant RT ved bruk av kvantitativ multiparametrisk MR.

STATISTISK ANALYSE

Pasienter vil bli systematisk rekruttert fra desember 2022 til august 2023, det vil si et potensial på ca. 20-30 pasienter.

Analysekonvensjoner:

Kategoriske variabler vil uttrykkes som tall og prosenter, og kontinuerlige variabler som median (minimum-maksimum). Normaliteten til fordelingene av de kvantitative MR-dataene vil bli vurdert ved en Shapiro-Wilk-test. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som signifikant med tosidede tester. Ingen imputering vil bli utført i tilfelle manglende data. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av R-programvare (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).

Analyse av det primære endepunktet:

De remnografiske parametrene observert før og etter strålebehandling vil bli beskrevet, både kvalitativt i T1-vekting, T2 med og uten fettmetning, T1 med gadoliniuminjeksjon, og kvantitativt i Chemical Shift-Encoded (CSE) MR-sekvens, T2-kartlegging og multi- ekkogradientdiffusjon.

Analyse av sekundære endepunkter:

De klinisk-remnografiske dataene til gruppene med og uten fullstendig patologisk respons vil bli sammenlignet med Students t-test, Wilcoxon-test, Chi2-test eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig.

ROC-kurver vil bli generert for å vurdere ytelsen til de remnografiske parameterne ved å forutsi patologisk fullstendig respons, så vel som ved å forutsi progresjon per behandling via bruk av området under Receiver Operator Characteristic (ROC)-kurven (AUC). Youden-indeksen vil bli brukt til å identifisere den optimale terskelen.

Univariate og multivariate logistiske regresjoner vil bli utført for å vurdere de klinisk-remnografiske parametrene som predikerer fullstendig patologisk respons, så vel som de som predikerer progresjon per behandling.

En Student's t-test eller en Wilcoxon-test vil bli utført for å evaluere korrelasjonen mellom pre-radioterapi remnografiske parametere og prosentvis variasjon i tumorvolum under behandling, samt mellom preoperative remnografiske parametere og prosentandelen av nekrose ved anatomopatologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven.

DATALEGGING, DATAHÅNDTERING OG STUDIEOVERVÅKING

Data generert innenfor rammen av studien vil bli lagt inn, for hver pasient, av etterforskeren av senteret (eller en person utpekt av delegasjon) i en Excel-fil på et sikkert sted på det interne nettverket til Centre Léon Bérard.

Kun nye sikkerhetsproblemer som oppstår i løpet av studien vil bli rapportert. Et nytt sikkerhetsproblem er definert som alle nye data som kan føre til å revurdere forholdet mellom fordelene og risikoene ved forskningen, eller som kan være tilstrekkelig viktig til å vurdere modifikasjoner av forskningsdokumentene, forskningsledelsen eller, for å suspendere, for å avbryte eller endre protokollen for forskningen eller lignende undersøkelser. Sponsoren bør uten forsinkelse rapportere ethvert nytt sikkerhetsproblem, samt eventuelle sikkerhetstiltak som skal foreslås, diskutert med hovedetterforskeren, til Etikkkomiteen og hovedetterforskerne. Relevant oppfølgingsinformasjon vil bli gitt innen ytterligere 8 dager.

Sponsoren vil bistå utrederen i gjennomføringen av studien i samsvar med studieprotokollen, god klinisk praksis og gjeldende regelverk.

Med jevne mellomrom i løpet av studien kan en representant for koordineringssenteret kontakte etterforskningsteamet for å kontrollere fremdriften til prosjektet, etterforsker og pasientens overholdelse av protokollen og for å identifisere potensielle problemer i studien.