RM multiparamétrica quantitativa e resposta à radioterapia neoadjuvante para sarcoma de partes moles (SarQuantIRM)

Este estudo é prospectivo, monocêntrico e com riscos e restrições mínimos.

Os pacientes com STS dos membros e tronco serão atendidos durante a consulta inicial de radioterapia (antes de receber radioterapia).

Serão realizadas duas ressonâncias magnéticas multiparamétricas quantitativas. O primeiro será adquirido menos de 14 dias antes do exame dosimétrico, o segundo 4 a 6 semanas após o término da radioterapia.

Este estudo permitirá descrever as características remnográficas iniciais e sua evolução após RT neoadjuvante por meio de RM multiparamétrica quantitativa.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Os pacientes serão recrutados sistematicamente de dezembro de 2022 a agosto de 2023, ou seja, um potencial de aproximadamente 20 a 30 pacientes.

Convenções de análise:

As variáveis ​​categóricas serão expressas como números e porcentagens, e as variáveis ​​contínuas como mediana (mínimo-máximo). A normalidade das distribuições dos dados quantitativos da RM será avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. Um valor de p <0,05 será considerado significativo com testes bicaudais. Nenhuma imputação será realizada em caso de falta de dados. As análises estatísticas serão realizadas usando o software R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).

Análise do endpoint primário:

Serão descritos os parâmetros remnográficos observados pré e pós-radioterapia, tanto qualitativamente na ponderação T1, T2 com e sem saturação de gordura, T1 com injeção de gadolínio, quanto quantitativamente na sequência de ressonância magnética codificada por deslocamento químico (CSE), mapeamento T2 e multi- difusão de gradiente de eco.

Análise de endpoints secundários:

Os dados clínico-remnográficos dos grupos com e sem resposta patológica completa serão comparados por meio do teste t de Student, teste de Wilcoxon, teste de Chi2 ou teste exato de Fisher quando apropriado.

Curvas ROC serão geradas para avaliar o desempenho dos parâmetros remnográficos na previsão da resposta patológica completa, bem como na previsão da progressão por tratamento por meio do uso da área sob a curva Receiver Operator Characteristic (ROC) (AUC). O índice de Youden será usado para identificar o limite ideal.

Regressões logísticas univariadas e multivariadas serão realizadas para avaliar os parâmetros clínico-remnográficos preditivos de resposta patológica completa, bem como aqueles preditivos de progressão por tratamento.

Será realizado o teste t de Student ou teste de Wilcoxon para avaliar a correlação entre os parâmetros remnográficos pré-radioterapia e a porcentagem de variação do volume tumoral durante o tratamento, bem como entre os parâmetros remnográficos pré-operatórios e a porcentagem de necrose no exame anatomopatológico de a peça cirúrgica.

ENTRADA DE DADOS, GERENCIAMENTO DE DADOS E MONITORAMENTO DE ESTUDOS

Os dados gerados no âmbito do estudo serão inseridos, para cada paciente, pelo investigador do centro (ou pessoa designada pela delegação) em um arquivo Excel em um local seguro na rede interna do Centro Léon Bérard.

Apenas novos problemas de segurança que ocorrerem durante o estudo serão relatados. Um Novo Problema de Segurança é definido como qualquer novo dado que possa levar a reavaliar a relação entre os benefícios e os riscos da pesquisa, ou que possa ser suficientemente importante para considerar modificações nos documentos da pesquisa, na gestão da pesquisa ou, suspender, interromper ou modificar o protocolo da pesquisa ou de pesquisas similares. O Patrocinador deve relatar sem demora qualquer Novo Problema de Segurança, bem como quaisquer medidas de segurança a serem propostas, discutidas com o investigador principal, ao Comitê de Ética e aos investigadores principais. Informações relevantes de acompanhamento serão fornecidas dentro de mais 8 dias.

O patrocinador auxiliará o investigador na condução do estudo de acordo com o protocolo do estudo, as Boas Práticas Clínicas e os regulamentos em vigor.

Em intervalos regulares durante o estudo, um representante do centro coordenador pode entrar em contato com a equipe investigadora para controlar o andamento do projeto, o cumprimento do protocolo pelo investigador e pelo paciente e para identificar qualquer problema potencial no estudo.