Programs de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
2023年4月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
Impact de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
このランダム化されたパイロット試験の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の日常生活における身体活動と歩行のレベルに対するさまざまな歩行リハビリテーション プログラムの影響を評価することです。
25 名の PD 患者からなる 2 つのグループは、2 つの歩行トレーニング プログラム (トレッドミル vs. ノルディック ウォーキング) のうちの 1 つを週 3 回、12 週間受けることができます。 活動レベルと歩数は、プログラム終了の 7 日前、終了時、3 か月後、および 6 か月後にリモートで記録されます。 生活の質は、各時点で記録されます。
歩行プログラムが患者の日常活動レベルに与える影響を調べ、年齢と認知機能の影響を調節することを考慮して、2 つのプログラムによってもたらされる変化を比較します。
日常生活の条件下での歩行は、実験室で収集された歩行パラメーターと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間診断されたパーキンソン病、
- 少なくとも過去4週間で変化のない治療（もしあれば）
- Hoehn & Yahr スコア < 3
- モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 20 から 30 の間
- -研究の目的と方法を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できる-
除外基準:
- 非定型パーキンソン症候群
- 適度な運動を妨げる心血管の病理
- 起立性低血圧
- -歩行を妨げる状態（PD以外）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレッドミルウォーキング
トレーニング プログラムは 12 週間続き、トレッドミル ウォーキングで構成されます。
歩行運動 (および一時停止) の持続時間、およびベルトの速度は、患者の進行状況に従って必要に応じて調整されます。
モチベーションを高め、定期的なケイデンスをサポートするのに適した音楽が追加されます。
すべてのトレーニングセッションは監督されます。
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監視付き歩行トレーニングプログラム、週 3 回、12 週間
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実験的：ノルディックウォーキング
トレーニング プログラムは 12 週間続き、順応した身体活動の教師によって指導および監督されるノルディック ウォーキングで構成されます。
セッションは、天候が許せば屋外で行われます。
可能であれば、トレーニングではグループ エミュレーションのために 2 ～ 4 人の患者を集めます。
歩行運動 (および一時停止) の持続時間は、患者の進行状況に合わせて調整されます。
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監視付き歩行トレーニングプログラム、週 3 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日のエネルギー消費量の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月と7日連続で収録。
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ベルトに装着された活動計を使用して記録された、歩数とともに毎日のエネルギー消費の経時変化。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月と7日連続で収録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行パラメータの進化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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実験室での歩行テスト中に記録された時空間歩行パラメータの経時変化。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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運動機能能力の進化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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6分間歩行テストにおける患者のパフォーマンスの経時変化
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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パーキンソン病アンケート 39 スケール スコアの経時変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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PDQ.39スケールを使用して測定された生活の質の進化。
パーセントで表される項目スコアの合計。
最小 0 最大 100。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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パーキンソン病疲労尺度スコアの経時変化。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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PD 疲労スケールを使用して測定した疲労の進行。
最小 0。最大 80。スコアが大きいほど疲労が大きいことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月。
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トレーニングプログラムの遵守
時間枠：3ヶ月
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参加したトレーニングセッションの数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moro Elena, MD PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC22.0105_ACTI-PARK
- 2022-A00678-35 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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