Programs de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
3. april 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Impact de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at vurdere virkningen af forskellige gangrehabiliteringsprogrammer på niveauet af fysisk aktivitet og gang i dagligdagen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
To grupper på 25 patienter med PD vil drage fordel af et af to gangtræningsprogrammer (løbebånd vs. stavgang), 3 gange om ugen i 12 uger. Aktivitetsniveau og antal trin vil blive fjernregistreret over 7 dage før, i slutningen, 3 og 6 måneder efter programmets afslutning. Livskvalitet vil blive registreret på hvert tidspunkt.
Gangprogrammernes indvirkning på patienternes daglige aktivitetsniveau vil blive undersøgt, idet de ændringer, de to programmer medfører, sammenlignes, under hensyntagen til den modulerende indflydelse af alder og kognitiv funktion.
Gang under daglige forhold vil blive sammenlignet med gangparametre indsamlet i laboratoriet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom, diagnosticeret i mindst 2 år,
- Medicinsk behandling (hvis nogen) uændret i mindst de seneste 4 uger
- Hoehn & Yahr score < 3
- Montreal kognitiv vurdering (MOCA) score mellem 20 og 30
- Kunne forstå formålet og metoderne for undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke-
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonsyndrom
- Kardiovaskulær patologi forhindrer moderat fysisk træning
- Ortostatisk hypotension
- Enhver tilstand (bortset fra PD), der forstyrrer gang
- gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løbebånd gå
Træningsprogrammet varer 12 uger og består af løbebåndsgang.
Varigheden af gang-anfaldene (og pauserne) og bæltets hastighed vil blive justeret efter behov efter patientens fremskridt.
Musik vil blive tilføjet som egnet til at øge motivationen og understøtte regelmæssig kadence.
Alle træningssessioner vil blive superviseret.
|
Superviseret gangtræningsprogram 3 gange om ugen, 12 uger
|
|
Eksperimentel: Stavgang
Træningsprogrammet vil vare 12 uger og bestå af stavgang, undervist og superviseret af en tilpasset fysisk aktivitetslærer.
Sessionen vil foregå udendørs, hvis vejret tillader det.
Når det er muligt, vil træning samle 2 til 4 patienter til gruppeemulering.
Varigheden af gang-anfaldene (og pauserne) vil blive justeret for at følge patienternes fremskridt.
|
Superviseret gangtræningsprogram 3 gange om ugen, 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det daglige energiforbrug
Tidsramme: optagelse 7 dage i træk, ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Udvikling over tid af det daglige energiforbrug sammen med antallet af trin, som registreret ved brug af et aktimeter båret ved bæltet.
|
optagelse 7 dage i træk, ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af gangparametre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Udvikling over tid af spatio-temporale gangparametre registreret under en gangtest i laboratoriet.
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Udvikling af træningsfunktionelle kapacitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Udvikling over tid af patienternes præstation ved 6 minutters gangtest
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Udvikling over tid af Parkinsons Disease Questionnaire-39-skalaen.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Udvikling af livskvalitet målt ved hjælp af PDQ.39-skalaen.
Summerede varescore udtrykt som procent.
Min 0 Max 100.
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Udvikling over tid af Parkinsons' Disease Fatigue Scale-score.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Udvikling af træthed målt ved hjælp af PD Fatigue-skalaen.
Min 0. Max 80. Større score betyder større træthed
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
antal deltagere i træningssessioner
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moro Elena, MD PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0105_ACTI-PARK
- 2022-A00678-35 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .