Programs de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
3 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Impacto de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es evaluar el impacto de diferentes programas de rehabilitación de la marcha en el nivel de actividad física y la marcha en la vida diaria en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Dos grupos de 25 pacientes con EP se beneficiarán de uno de los dos programas de entrenamiento de la marcha (cinta rodante o marcha nórdica), 3 veces por semana durante 12 semanas. El nivel de actividad y el número de pasos se registrarán de forma remota durante 7 días antes, al final, 3 y 6 meses después del final del programa. La calidad de vida se registrará en cada momento.
Se examinará el impacto de los programas de marcha en el nivel de actividad diaria de los pacientes, comparando los cambios producidos por los dos programas, teniendo en cuenta la influencia moduladora de la edad y la función cognitiva.
La marcha en condiciones de la vida diaria se comparará con los parámetros de marcha recogidos en el laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson, diagnosticada durante al menos 2 años,
- Tratamiento médico (si lo hay) sin cambios en las últimas 4 semanas al menos
- Puntuación de Hoehn & Yahr < 3
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) entre 20 y 30
- Capaz de comprender el objetivo y los métodos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome parkinsoniano atípico
- Patología cardiovascular que impide el ejercicio físico moderado
- Hipotensión ortostática
- Cualquier condición (aparte de la EP) que interfiere con la marcha
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminadora caminando
El programa de entrenamiento tendrá una duración de 12 semanas y consistirá en caminar en cinta rodante.
La duración de los períodos de caminata (y las pausas) y la velocidad del cinturón se ajustarán según sea necesario según el progreso de los pacientes.
Se agregará música según sea adecuado para aumentar la motivación y apoyar la cadencia regular.
Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas.
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Programa de entrenamiento de la marcha supervisado 3 veces por semana, 12 semanas
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Experimental: Caminata nórdica
El programa de entrenamiento tendrá una duración de 12 semanas y consistirá en marcha nórdica, impartida y supervisada por un profesor de actividad física adaptada.
La sesión se realizará al aire libre, si la climatología lo permite.
Cuando sea posible, el entrenamiento reunirá de 2 a 4 pacientes para la emulación grupal.
La duración de los períodos de caminata (y las pausas) se ajustará para seguir el progreso de los pacientes.
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Programa de entrenamiento de la marcha supervisado 3 veces por semana, 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el gasto energético diario
Periodo de tiempo: grabando 7 días seguidos, a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución en el tiempo del gasto energético diario junto con el número de pasos, registrado mediante un actímetro colocado en el cinturón.
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grabando 7 días seguidos, a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución en el tiempo de los parámetros espacio-temporales de la marcha registrados durante una prueba de marcha en el laboratorio.
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3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución de la capacidad funcional del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución en el tiempo del rendimiento de los pacientes en la prueba de marcha de 6 minutos
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3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución en el tiempo de la puntuación de la escala del Parkinson's Disease Questionnaire-39.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución de la calidad de vida medida con la escala PDQ.39.
Puntuaciones sumadas de los ítems expresadas como porcentaje.
Mín. 0 Máx. 100.
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3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución en el tiempo de la puntuación de la escala de fatiga de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Evolución de la fatiga medida con la escala de fatiga PD.
Min 0. Max 80. A mayor puntuación mayor cansancio
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3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Adherencia al programa de formación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de sesiones de formación a las que ha asistido
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moro Elena, MD PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0105_ACTI-PARK
- 2022-A00678-35 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .