Programs de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
2023年4月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
Impact de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
这项随机对照试验的目的是评估不同步态康复计划对帕金森病 (PD) 患者日常生活中身体活动水平和步态的影响。
两组 25 名 PD 患者将受益于两种步态训练计划（跑步机与越野行走）中的一种，每周 3 次，持续 12 周。 计划前 7 天、计划结束时、计划结束后 3 个月和 6 个月的活动水平和步数将被远程记录。 将记录每个时间点的生活质量。
将检查步态计划对患者日常活动水平的影响，比较两种计划带来的变化，同时考虑年龄和认知功能的调节影响。
日常生活条件下的步态将与实验室收集的步态参数进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病，确诊至少 2 年，
- 至少在过去 4 周内没有变化的医疗（如果有）
- Hoehn & Yahr 得分 < 3
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 得分在 20 到 30 之间
- 能够理解研究的目的和方法并提供签署的知情同意书-
排除标准：
- 非典型帕金森综合症
- 心血管病理学阻止适度的体育锻炼
- 体位性低血压
- 干扰步态的任何情况（PD 除外）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跑步机走
培训计划将持续 12 周，包括跑步机步行。
步行回合（和暂停）的持续时间以及皮带的速度将根据患者的进展情况进行调整。
将添加适合的音乐以增强动力并支持规律的节奏。
所有培训课程都将受到监督。
|
受监督的步态训练计划，每周 3 次，为期 12 周
|
|
实验性的：北欧式健走
培训计划将持续 12 周，包括北欧式行走，由适应性强的体育活动老师教授和监督。
如果天气允许，会议将在室外进行。
在可能的情况下，培训将召集 2 至 4 名患者进行小组模拟。
步行回合（和暂停）的持续时间将根据患者的进展进行调整。
|
受监督的步态训练计划，每周 3 次，为期 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日能量消耗的变化
大体时间：连续记录 7 天，分别在 3 个月、6 个月和 9 个月。
|
使用佩戴在腰带上的活动计记录的每日能量消耗随时间的变化以及步数。
|
连续记录 7 天，分别在 3 个月、6 个月和 9 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态参数的演变
大体时间：3个月、6个月和9个月。
|
在实验室步态测试期间记录的时空步态参数随时间的演变。
|
3个月、6个月和9个月。
|
|
运动功能能力的演变
大体时间：3个月、6个月和9个月。
|
患者在 6 分钟步行测试中的表现随时间的变化
|
3个月、6个月和9个月。
|
|
帕金森病问卷 39 量表评分随时间的演变。
大体时间：3个月、6个月和9个月。
|
使用 PDQ.39 量表测量的生活质量的演变。
以百分比表示的总项目分数。
最小 0 最大 100。
|
3个月、6个月和9个月。
|
|
帕金森病疲劳量表评分随时间的演变。
大体时间：3个月、6个月和9个月。
|
使用 PD 疲劳量表测量的疲劳演变。
Min 0. Max 80. 分数越高表示越疲劳
|
3个月、6个月和9个月。
|
|
遵守培训计划
大体时间：3个月
|
参加的培训班数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moro Elena, MD PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.