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Programme de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)

3. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Impact de Programmes de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Auswirkungen verschiedener Gangrehabilitationsprogramme auf das Niveau der körperlichen Aktivität und des Gangs im täglichen Leben bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

Zwei Gruppen von 25 Patienten mit Parkinson profitieren 12 Wochen lang dreimal pro Woche von einem von zwei Gangtrainingsprogrammen (Laufband vs. Nordic Walking). Das Aktivitätsniveau und die Anzahl der Schritte werden über 7 Tage vor, am Ende, 3 und 6 Monate nach Ende des Programms aus der Ferne aufgezeichnet. Die Lebensqualität wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.

Der Einfluss der Gangprogramme auf das tägliche Aktivitätsniveau der Patienten wird untersucht, indem die durch die beiden Programme bewirkten Veränderungen verglichen werden, wobei der modulierende Einfluss von Alter und kognitiver Funktion berücksichtigt wird.

Der Gang unter Alltagsbedingungen wird mit im Labor erhobenen Gangparametern verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit, diagnostiziert seit mindestens 2 Jahren,
  • Ärztliche Behandlung (falls vorhanden) mindestens in den letzten 4 Wochen unverändert
  • Hoehn & Yahr-Score < 3
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl zwischen 20 und 30
  • In der Lage, das Ziel und die Methoden der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches Parkinson-Syndrom
  • Kardiovaskuläre Pathologie, die eine moderate körperliche Betätigung verhindert
  • Orthostatische Hypotonie
  • Jeder Zustand (außer PD), der den Gang beeinträchtigt
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laufband gehen
Das Trainingsprogramm dauert 12 Wochen und besteht aus Gehen auf dem Laufband. Die Dauer der Gehbewegungen (und Pausen) und die Geschwindigkeit des Gurtes werden je nach Fortschritt des Patienten nach Bedarf angepasst. Musik wird nach Bedarf hinzugefügt, um die Motivation zu steigern und den regelmäßigen Rhythmus zu unterstützen. Alle Trainingseinheiten werden überwacht.
Verhalten: Körperliches Training
Betreutes Gangtrainingsprogramm 3 mal pro Woche, 12 Wochen
Experimental: Nordic Walking
Das Trainingsprogramm dauert 12 Wochen und besteht aus Nordic Walking, das von einem angepassten Sportlehrer unterrichtet und betreut wird. Die Session findet bei schönem Wetter im Freien statt. Wenn möglich, wird das Training 2 bis 4 Patienten für die Gruppenemulation versammeln. Die Dauer der Gehrunden (und Pausen) wird angepasst, um dem Fortschritt des Patienten zu folgen.
Verhalten: Körperliches Training
Betreutes Gangtrainingsprogramm 3 mal pro Woche, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des täglichen Energieverbrauchs
Zeitfenster: Aufzeichnung 7 Tage hintereinander, bei 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
Zeitliche Entwicklung des täglichen Energieverbrauchs zusammen mit der Anzahl der Schritte, aufgezeichnet mit einem am Gürtel getragenen Aktimeter.
Aufzeichnung 7 Tage hintereinander, bei 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Gangparameter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Zeitliche Entwicklung von raumzeitlichen Gangparametern, die während eines Gangtests im Labor aufgezeichnet wurden.
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Evolution der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Zeitliche Entwicklung der Leistung der Patienten beim 6-Minuten-Gehtest
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Zeitliche Entwicklung des Skalenergebnisses des Parkinson-Fragebogens 39.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Entwicklung der Lebensqualität gemessen mit der PDQ.39-Skala. Summierte Item-Scores, ausgedrückt in Prozent. Min. 0 Max. 100.
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Zeitliche Entwicklung des Wertes der Parkinson-Ermüdungsskala.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Entwicklung der Ermüdung, gemessen mit der PD-Ermüdungsskala. Min. 0. Max. 80. Höhere Punktzahl bedeutet größere Ermüdung
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der besuchten Schulungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps

Ermittler

  • Hauptermittler: Moro Elena, MD PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0105_ACTI-PARK
  • 2022-A00678-35 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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