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Programmi de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)

3 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impact de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson

Lo scopo di questo studio pilota controllato randomizzato è valutare l'impatto di diversi programmi di riabilitazione dell'andatura sul livello di attività fisica e sull'andatura nella vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Due gruppi di 25 pazienti con PD beneficeranno di uno dei due programmi di allenamento della deambulazione (tapis roulant vs nordic walking), 3 volte a settimana per 12 settimane. Il livello di attività e il numero di passi saranno registrati da remoto oltre 7 giorni prima, alla fine, 3 e 6 mesi dopo la fine del programma. La qualità della vita sarà registrata in ogni momento.

Verrà esaminato l'impatto dei programmi del cammino sul livello di attività quotidiana dei pazienti, confrontando i cambiamenti indotti dai due programmi, tenendo conto dell'influenza modulante dell'età e della funzione cognitiva.

L'andatura in condizioni di vita quotidiana sarà confrontata con i parametri dell'andatura raccolti in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson, diagnosticata da almeno 2 anni,
  • Cure mediche (se presenti) invariate almeno nelle ultime 4 settimane
  • Punteggio Hoehn & Yahr < 3
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) compreso tra 20 e 30
  • In grado di comprendere lo scopo e i metodi dello studio e fornire il consenso informato firmato-

Criteri di esclusione:

  • Sindrome parkinsoniana atipica
  • Patologia cardiovascolare che impedisce l'esercizio fisico moderato
  • Ipotensione ortostatica
  • Qualsiasi condizione (diversa dalla MP) che interferisca con l'andatura
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapis roulant a piedi
Il programma di allenamento durerà 12 settimane e consisterà in camminate su tapis roulant. La durata dei periodi di deambulazione (e delle pause) e la velocità del nastro verranno regolate secondo necessità seguendo i progressi dei pazienti. La musica verrà aggiunta come adatta per aumentare la motivazione e supportare la cadenza regolare. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate.
Comportamentale: Allenamento fisico
Programma di allenamento della deambulazione supervisionato 3 volte a settimana, 12 settimane
Sperimentale: Camminata nordica
Il programma di allenamento durerà 12 settimane e consisterà in nordic walking, insegnato e supervisionato da un insegnante di attività fisica adattato. La sessione si svolgerà all'aperto, tempo permettendo. Quando possibile, la formazione riunirà da 2 a 4 pazienti per l'emulazione di gruppo. La durata dei periodi di deambulazione (e delle pause) sarà adattata per seguire i progressi dei pazienti.
Comportamentale: Allenamento fisico
Programma di allenamento della deambulazione supervisionato 3 volte a settimana, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dispendio energetico giornaliero
Lasso di tempo: registrando 7 giorni di fila, a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione nel tempo del dispendio energetico giornaliero unitamente al numero di passi, rilevati utilizzando un attimetro indossato alla cintura.
registrando 7 giorni di fila, a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri del cammino
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione nel tempo dei parametri spazio-temporali del cammino registrati durante un test del cammino in laboratorio.
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione della capacità funzionale all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione nel tempo della performance dei pazienti al test del cammino dei 6 minuti
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione nel tempo del punteggio della scala del questionario sulla malattia di Parkinson-39.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione della qualità della vita misurata utilizzando la scala PDQ.39. Punteggi degli elementi sommati espressi in percentuale. Minimo 0 Massimo 100.
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione nel tempo del punteggio della Parkinson's Disease Fatigue Scale.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Evoluzione della fatica misurata utilizzando la scala PD Fatigue. Min 0. Max 80. Un punteggio maggiore significa maggiore fatica
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Adesione al programma di formazione
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di corsi di formazione frequentati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps

Investigatori

  • Investigatore principale: Moro Elena, MD PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0105_ACTI-PARK
  • 2022-A00678-35 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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