Programs de Marche Active en qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
3 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Impact van de programma's van Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is het beoordelen van de impact van verschillende looprevalidatieprogramma's op het niveau van fysieke activiteit en gang in het dagelijks leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Twee groepen van 25 patiënten met PD zullen baat hebben bij een van de twee looptrainingsprogramma's (loopband vs. nordic walking), 3 keer per week gedurende 12 weken. Activiteitsniveau en aantal stappen worden op afstand geregistreerd gedurende 7 dagen voor, aan het einde, 3 en 6 maanden na het einde van het programma. De kwaliteit van leven wordt op elk tijdstip geregistreerd.
De impact van de loopprogramma's op het niveau van dagelijkse activiteit van de patiënt zal worden onderzocht, door de veranderingen teweeggebracht door de twee programma's te vergelijken, rekening houdend met de modulerende invloed van leeftijd en cognitieve functie.
Het looppatroon onder de omstandigheden van het dagelijks leven zal worden vergeleken met de loopparameters die in het laboratorium zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd gedurende ten minste 2 jaar,
- Medische behandeling (indien van toepassing) tenminste in de afgelopen 4 weken ongewijzigd
- Hoehn & Yahr-score < 3
- Montreal cognitieve beoordeling (MOCA) score tussen 20 en 30
- In staat om het doel en de methoden van het onderzoek te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch parkinsonsyndroom
- Cardiovasculaire pathologie die matige lichaamsbeweging verhindert
- Orthostatische hypotensie
- Elke aandoening (anders dan PD) die het lopen verstoort
- zwanger of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopband lopen
Het trainingsprogramma duurt 12 weken en bestaat uit lopen op de loopband.
De duur van de looprondes (en pauzes) en de snelheid van de band worden indien nodig aangepast aan de voortgang van de patiënt.
Muziek zal worden toegevoegd als dit geschikt is om de motivatie te stimuleren en de regelmatige cadans te ondersteunen.
Alle trainingen worden begeleid.
|
Begeleid looptrainingsprogramma 3 keer per week, 12 weken
|
|
Experimenteel: Nordic-walking
Het trainingsprogramma duurt 12 weken en bestaat uit nordic walking, gegeven en begeleid door een aangepaste bewegingsdocent.
De sessie vindt buiten plaats, als het weer het toelaat.
Waar mogelijk zal de training 2 tot 4 patiënten verzamelen voor groepsemulatie.
De duur van de looprondes (en pauzes) wordt aangepast aan de voortgang van de patiënt.
|
Begeleid looptrainingsprogramma 3 keer per week, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het dagelijkse energieverbruik
Tijdsspanne: opname 7 dagen achter elkaar, op 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Evolutie in de tijd van het dagelijkse energieverbruik samen met het aantal stappen, zoals geregistreerd met behulp van een actimeter die aan de riem wordt gedragen.
|
opname 7 dagen achter elkaar, op 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van loopparameters
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Evolutie in de tijd van spatio-temporele loopparameters geregistreerd tijdens een looptest in het laboratorium.
|
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
|
Evolutie van functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Evolutie in de tijd van de prestaties van de patiënt bij de 6 minuten looptest
|
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
|
Evolutie in de tijd van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 schaalscore.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Evolutie van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de PDQ.39-schaal.
Opgetelde itemscores uitgedrukt als percentage.
Minimaal 0 Maximaal 100.
|
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
|
Evolutie in de tijd van de score op de vermoeidheidsschaal van de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
Evolutie van vermoeidheid zoals gemeten met behulp van de PD-vermoeidheidsschaal.
Min 0. Max 80. Hogere score betekent meer vermoeidheid
|
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
|
Naleving van het trainingsprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal gevolgde trainingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moro Elena, MD PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC22.0105_ACTI-PARK
- 2022-A00678-35 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .