Programs de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
3 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Impact de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
Syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att bedöma effekten av olika gångrehabiliteringsprogram på nivån av fysisk aktivitet och gång i det dagliga livet hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Två grupper om 25 patienter med PD kommer att dra nytta av ett av två gångträningsprogram (löpband vs. stavgång), 3 gånger i veckan i 12 veckor. Aktivitetsnivå och antal steg kommer att fjärrregistreras under 7 dagar före, i slutet, 3 och 6 månader efter programmets slut. Livskvalitet kommer att registreras vid varje tidpunkt.
Inverkan av gångprogrammen på patienternas dagliga aktivitetsnivå kommer att undersökas, med en jämförelse av de förändringar som de två programmen åstadkommer, med hänsyn tagen till den modulerande inverkan av ålder och kognitiv funktion.
Gång under förhållanden i det dagliga livet kommer att jämföras med gångparametrar som samlas in i laboratoriet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom, diagnostiserad i minst 2 år,
- Medicinsk behandling (om någon) oförändrad minst de senaste 4 veckorna
- Hoehn & Yahr poäng < 3
- Montreal cognitive assessment (MOCA) poäng mellan 20 och 30
- Kunna förstå syftet och metoderna för studien och ge undertecknat informerat samtycke-
Exklusions kriterier:
- Atypiskt parkinsons syndrom
- Kardiovaskulär patologi som förhindrar måttlig fysisk träning
- Ortostatisk hypotension
- Alla tillstånd (andra än PD) som stör gång
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Löpband promenader
Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor och bestå av löpbandsgång.
Varaktigheten av promenaderna (och pauserna) och bältets hastighet kommer att justeras efter behov efter patientens framsteg.
Musik kommer att läggas till för att öka motivationen och stödja regelbunden kadens.
Alla träningspass kommer att övervakas.
|
Övervakat gångträningsprogram 3 gånger i veckan, 12 veckor
|
|
Experimentell: Stavgång
Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor och bestå av stavgång, undervisat och övervakat av en anpassad fysisk aktivitetslärare.
Sessionen kommer att genomföras utomhus om vädret tillåter.
När det är möjligt kommer träningen att samla 2 till 4 patienter för gruppemulering.
Varaktigheten av promenaderna (och pauserna) kommer att anpassas för att följa patienternas framsteg.
|
Övervakat gångträningsprogram 3 gånger i veckan, 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den dagliga energiförbrukningen
Tidsram: inspelning 7 dagar i rad, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Utveckling över tiden av den dagliga energiförbrukningen tillsammans med antalet steg, som registrerats med hjälp av en aktimeter som bärs vid bältet.
|
inspelning 7 dagar i rad, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av gångparametrar
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Utveckling över tid av spatio-temporala gångparametrar registrerade under ett gångtest i laboratoriet.
|
3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
|
Utveckling av träningens funktionella kapacitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Utveckling över tid av patienternas prestation vid 6 minuters gångtestet
|
3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
|
Utveckling över tid av Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 skala poäng.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Utveckling av livskvalitet mätt med PDQ.39-skalan.
Summerade objektpoäng uttryckta som procent.
Min 0 Max 100.
|
3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
|
Utveckling över tid av Parkinsons' Disease Fatigue Scale-poäng.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Utveckling av trötthet mätt med PD Fatigue-skalan.
Min 0. Max 80. Större poäng betyder större trötthet
|
3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
|
Att följa utbildningsprogrammet
Tidsram: 3 månader
|
antal deltog i utbildningstillfällen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moro Elena, MD PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC22.0105_ACTI-PARK
- 2022-A00678-35 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .