Programs de Marche Active et qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson (ACTI-PARK)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Impact de Programs de Marche Active Sur la Marche en Situation de Vie Quotidienne et la qualité de Vie Dans la Maladie de Parkinson
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena wpływu różnych programów rehabilitacji chodu na poziom aktywności fizycznej i chodu w życiu codziennym pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Dwie grupy po 25 pacjentów z ChP skorzystają z jednego z dwóch programów treningu chodu (bieżnia vs nordic walking), 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Poziom aktywności i liczba kroków będą rejestrowane zdalnie przez 7 dni przed, na koniec, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu. Jakość życia będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym.
Zbadany zostanie wpływ programów chodu na poziom codziennej aktywności pacjentów, porównując zmiany wywołane przez oba programy, z uwzględnieniem modulującego wpływu wieku i funkcji poznawczych.
Chód w warunkach życia codziennego będzie porównywany z parametrami chodu zebranymi w laboratorium.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Parkinsona, diagnozowana od co najmniej 2 lat,
- Leczenie (jeśli dotyczy) niezmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wynik Hoehna i Yahra < 3
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA) wynosi od 20 do 30
- Zrozumieć cel i metody badania oraz wyrazić świadomą zgodę podpisaną
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy zespół parkinsonowski
- Patologia sercowo-naczyniowa uniemożliwiająca umiarkowany wysiłek fizyczny
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Każdy stan (inny niż PD) zakłócający chód
- ciężarna lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie na bieżni
Program treningowy potrwa 12 tygodni i będzie polegał na marszu na bieżni.
Czas trwania napadów chodu (i przerw) oraz prędkość pasa będą dostosowywane w zależności od potrzeb w miarę postępów pacjentów.
Muzyka zostanie dodana tak, aby zwiększyć motywację i wspierać regularną kadencję.
Wszystkie szkolenia będą nadzorowane.
|
Nadzorowany program treningu chodu 3 razy w tygodniu, 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Nordic walking
Program treningowy potrwa 12 tygodni i będzie polegał na nordic walkingu, którego uczy i nadzoruje instruktor adaptowanej aktywności fizycznej.
Sesja odbędzie się w plenerze, jeśli pozwoli na to pogoda.
Jeśli to możliwe, szkolenie zgromadzi od 2 do 4 pacjentów do emulacji grupowej.
Czas trwania ataków marszu (i przerw) zostanie dostosowany do postępów pacjentów.
|
Nadzorowany program treningu chodu 3 razy w tygodniu, 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dziennego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: nagrywanie 7 dni z rzędu, w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Ewolucja w czasie dziennego wydatku energetycznego wraz z liczbą kroków, rejestrowana za pomocą aktymetru noszonego na pasku.
|
nagrywanie 7 dni z rzędu, w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja parametrów chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Ewolucja w czasie czasoprzestrzennych parametrów chodu zarejestrowanych podczas testu chodu w laboratorium.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
Ewolucja wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Ewolucja w czasie wyników pacjentów w 6-minutowym teście marszu
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
Ewolucja w czasie wyniku skali Kwestionariusza choroby Parkinsona-39.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Ewolucja jakości życia mierzona skalą PDQ.39.
Zsumowane wyniki pozycji wyrażone w procentach.
Min. 0 Maks. 100.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
Ewolucja w czasie wyniku skali zmęczenia choroby Parkinsona.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Ewolucja zmęczenia mierzona za pomocą skali PD Fatigue.
Min 0. Max 80. Większy wynik oznacza większe zmęczenie
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
Przestrzeganie programu szkolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ilość szkoleń, w których uczestniczyli
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moro Elena, MD PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC22.0105_ACTI-PARK
- 2022-A00678-35 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .