このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性攻撃性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における Odronextamab と併用した REGN5837 の安全性と忍容性を評価する研究 (ATHENA-1)

2026年5月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

攻撃的な B 細胞以外の患者における、抗 CD20 x 抗 CD3 二重特異性モノクローナル抗体である Odronextamab と組み合わせた、抗 CD22 x 抗 CD28 共刺激性二重特異性モノクローナル抗体である REGN5837 の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験-ホジキンリンパ腫 (ATHENA-1)

この調査の主な目的は次のとおりです。

REGN5837 の安全性、忍容性、および用量制限毒性 (DLT) を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメン (最大耐量 (MTD) レジメンまたは低用量レジメンとして定義) を決定すること。再発または難治性の侵攻性 B 細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者におけるオドロネクスタマブとの併用

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • オドロネクタマブと併用した場合の REGN5837 の薬物動態 (PK) を評価する
  • REGN5837 と組み合わせて投与した場合のオドロネクスタマブの PK を評価する
  • REGN5837 とオドロネクスタマブの免疫原性を評価する
  • 再発または難治性の攻撃的B-NHL患者におけるREGN5837とodronextamabの併用による予備的な抗腫瘍活性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Ut Southwestern
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100AZ
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University Hospital and Research Institute
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
    • New Aquitaine
      • Talence、New Aquitaine、フランス、33404
        • 募集
        • CHU de Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -抗CD20抗体とアルキル化剤を含む少なくとも2ラインの全身療法の後に進行した疾患を伴う、CD20 +アグレッシブB-NHLが記録されている。
  2. -プロトコルで定義されている断面画像で測定可能な疾患
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  4. -プロトコルで定義されている適切な骨髄、腎および肝機能
  5. 研究の線量拡大段階では、参加者は必須の腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。研究者の意見では、参加者に重大なリスクなしに生検できるアクセス可能な病変がある場合。

主な除外基準:

  1. -同種幹細胞移植または固形臓器移植による以前の治療、抗CD20 x抗CD3二重特異性抗体による治療、odronextamabなど
  2. マントル細胞リンパ腫（MCL）の診断
  3. -原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫または非原発性CNSリンパ腫による既知の関与
  4. -5半減期以内または治験薬の最初の投与前14日以内のいずれか短い方の全身性抗リンパ腫療法による治療
  5. -治験薬の最初の投与から14日以内の標準放射線療法。
  6. -オドロネクスタマブの開始から72時間以内に、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたはコルチコステロイド同等物による継続的な全身コルチコステロイド治療
  7. プロトコルに記載されている併存疾患
  8. プロトコルに記載されている感染症
  9. アレルギー/過敏症: アロプリノールとラスブリカーゼの両方に対する既知の過敏症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose escalation portion
薬：オドロネクスタマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • REGN1979年
  • オードスポノ™
薬：REGN5837
Administered per the protocol
実験的：Dose expansion portion
薬：オドロネクスタマブ
プロトコルに従って投与
他の名前：
  • REGN1979年
  • オードスポノ™
薬：REGN5837
Administered per the protocol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オドロネクタマブと組み合わせた REGN5837 の TEAE の重症度
時間枠：最長約5年
治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、治療期間中に新たに発生または悪化した AE、および治療後期間中に発生した治療関連の重篤な有害事象 (SAE) として定義されます。
最長約5年
オドロネスタマブと組み合わせた REGN5837 の AESI の重症度
時間枠：最長約5年
AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
最長約5年
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
時間枠：From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
時間枠：Up to approximatively 5 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
Up to approximatively 5 years
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
時間枠：Up to approximatively 5 years
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
Up to approximatively 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のREGN5837の濃度
時間枠：最後の治験薬投与後90日まで
最後の治験薬投与後90日まで
血清中のオドロネクスタマブ濃度
時間枠：最後の治験薬投与後90日まで
最後の治験薬投与後90日まで
ルガーノ反応分類に基づく反応期間 (DoR)
時間枠：最長約5年
DOR は、反応者 (CR または PR の全体的な反応が最も良好な患者) に対して定義されます。 これは、現地の研究者のレビューに基づいて、CR または PR が最初に記録された日から、進行性疾患の最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間です。
最長約5年
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
時間枠：Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Occurrence of ADAs to odronextamab
時間枠：Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to REGN5837
時間枠：Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to odronextamab
時間枠：Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
時間枠：Up to approximatively 5 years
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
時間枠：Up to approximatively 5 years
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximatively 5 years
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
Up to approximatively 5 years
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
時間枠：Up to approximatively 5 years
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2029年2月16日

研究の完了 (推定)

2030年1月13日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R5837-ONC-2019
  • 2020-005084-32 (EudraCT番号)
  • 2022-502137-26-00 (Ctis：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。

Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する