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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5837 in Kombination mit Odronextamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (ATHENA-1)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN5837, einem kostimulatorischen bispezifischen monoklonalen Anti-CD22 x Anti-CD28-Antikörper, in Kombination mit Odronextamab, einem bispezifischen monoklonalen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, bei Patienten mit aggressiven B-Zell-Non -Hodgkin-Lymphom (ATHENA-1)

Das primäre Ziel der Studie ist:

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosierungsschemata (RP2D) (entweder als Schema mit maximal verträglicher Dosis (MTD) oder als Schema mit niedrigerer Dosis) von REGN5837 in Kombination mit Odronextamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von REGN5837 bei Gabe in Kombination mit Odronextamab
  • Bewertung der PK von Odronextamab bei Gabe in Kombination mit REGN5837
  • Bewertung der Immunogenität von REGN5837 und Odronextamab
  • Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von REGN5837 in Kombination mit Odronextamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-NHL

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
    • New Aquitaine
      • Talence, New Aquitaine, Frankreich, 33404
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • University Hospital and Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Haben CD20+ aggressives B-NHL dokumentiert, wobei die Krankheit nach mindestens 2 systemischen Therapielinien mit einem Anti-CD20-Antikörper und einem Alkylierungsmittel fortgeschritten ist.
  2. Messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung wie im Protokoll definiert
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll definiert
  5. Während der Phase der Dosiserweiterung der Studie sollte der Teilnehmer bereit sein, sich obligatorischen Tumorbiopsien zu unterziehen, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes eine zugängliche Läsion hat, die ohne signifikantes Risiko für den Teilnehmer biopsiert werden kann.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlungen mit allogener Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe, Behandlung mit bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörpern wie Odronextamab
  2. Diagnose des Mantelzell-Lymphoms (MCL)
  3. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-Lymphom
  4. Behandlung mit einer systemischen Anti-Lymphom-Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  5. Standard-Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  6. Kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 10 mg Prednison oder Kortikosteroidäquivalent pro Tag innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Odronextamab
  7. Begleiterkrankungen, wie im Protokoll beschrieben
  8. Infektionen, wie im Protokoll beschrieben
  9. Allergie/Überempfindlichkeit: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol und Rasburicase

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose escalation portion
Arzneimittel: Odronextamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REG1979
  • Ordspono™
Arzneimittel: REGN5837
Administered per the protocol
Experimental: Dose expansion portion
Arzneimittel: Odronextamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REG1979
  • Ordspono™
Arzneimittel: REGN5837
Administered per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs von REGN5837 in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man solche unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums neu auftraten oder sich verschlimmerten, sowie alle behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die im Nachbehandlungszeitraum auftraten.
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der AESIs von REGN5837 in Kombination mit Odronextamab
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bei einem AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) handelt es sich um ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor angemessen sein können.
Bis ca. 5 Jahre
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Zeitfenster: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Zeitfenster: Up to approximatively 5 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
Up to approximatively 5 years
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Zeitfenster: Up to approximatively 5 years
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
Up to approximatively 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von REGN5837 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Konzentrationen von Odronextamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß der Lugano-Klassifikation der Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist für Responder definiert (Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR). Dabei handelt es sich um die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des ersten Datums einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Überprüfung durch einen örtlichen Prüfer.
Bis ca. 5 Jahre
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Zeitfenster: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Occurrence of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to REGN5837
Zeitfenster: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to odronextamab
Zeitfenster: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Zeitfenster: Up to approximatively 5 years
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Zeitfenster: Up to approximatively 5 years
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximatively 5 years
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
Up to approximatively 5 years
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Zeitfenster: Up to approximatively 5 years
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5837-ONC-2019
  • 2020-005084-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.

Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

Klinische Studien zur Odronextamab

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