Tutkimus REGN5837:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä odronekstamabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (ATHENA-1)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus REGN5837:n, anti-CD22 x anti-CD28 kostimulatorisen bispesifisen monoklonaalisen vasta-aineen, yhdistelmänä odronekstamabin, anti-CD20 x anti-CD3 bispesifisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-aggressiivinen B-Cell - Hodgkinin lymfoomat (ATHENA-1)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
REGN5837:n turvallisuuden, siedettävyyden ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi ja suositeltujen vaiheen 2 annosten (RP2D) hoito-ohjelmien määrittämiseksi (määritelty joko suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD) tai pienemmän annoksen hoito-ohjelmaksi) yhdistelmä odronekstamabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- REGN5837:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen, kun sitä annetaan yhdessä odronekstamabin kanssa
- Arvioida odronekstamabin PK, kun sitä annetaan yhdessä REGN5837:n kanssa
- REGN5837:n ja odronekstamabin immunogeenisuuden arvioiminen
- REGN5837:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä odronekstamabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen aggressiivinen B-NHL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- University Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
-
New Aquitaine
-
Talence, New Aquitaine, Ranska, 33404
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Western General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Ut Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu CD20+ aggressiivinen B-NHL, jonka sairaus on edennyt vähintään 2 systeemisen hoitosarjan jälkeen, joka sisältää anti-CD20-vasta-ainetta ja alkyloivaa ainetta.
- Mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa, kuten protokollassa on määritelty
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti
- Tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa osallistujan tulee olla valmis ottamaan pakolliset kasvainbiopsiat, jos tutkijan mielestä osallistujilla on helposti saatavilla oleva leesio, josta voidaan ottaa biopsia ilman merkittävää riskiä osallistujalle.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot allogeenisellä kantasolusiirrolla tai kiinteän elimen siirrolla, hoito bispesifisellä anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aineella, kuten odronekstamabilla
- Vaippasolulymfooman (MCL) diagnoosi
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston lymfooman tunnettu osa
- Hoito millä tahansa systeemisellä lymfoomahoidolla 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Normaali sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
- Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito yli 10 mg:lla vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia 72 tunnin sisällä odronekstamabin aloittamisesta
- Samanaikaiset sairaudet, kuten protokollassa on kuvattu
- Infektiot, kuten protokollassa on kuvattu
- Allergia/yliherkkyys: Tunnettu yliherkkyys sekä allopurinolille että rasburikaasille
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose escalation portion
|
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Administered per the protocol
|
|
Kokeellinen: Dose expansion portion
|
Annettu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Administered per the protocol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REGN5837:n TEAE:n vakavuus yhdessä odronekstamabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään äskettäin ilmaantuneiksi tai pahentuneiksi haittavaikutuksiksi hoidon aikana, ja kaikkina hoitoon liittyvinä vakavina haittatapahtumina (SAE), jotka ilmenivät hoidon jälkeisenä aikana.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
REGN5837:n AESI:n vakavuus yhdessä odronekstamabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AESI (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellinen ja lääketieteellinen ongelma, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Aikaikkuna: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
|
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Aikaikkuna: Up to approximatively 5 years
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Aikaikkuna: Up to approximatively 5 years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
|
Up to approximatively 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REGN5837:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Odronektamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Vastauksen kesto (DoR) Luganon vasteen luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DOR on määritelty reagoiville (potilaille, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR).
Se on aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, paikallisen tutkijan arvion perusteella.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Aikaikkuna: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN5837
Aikaikkuna: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Aikaikkuna: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Aikaikkuna: Up to approximatively 5 years
|
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Aikaikkuna: Up to approximatively 5 years
|
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximatively 5 years
|
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Aikaikkuna: Up to approximatively 5 years
|
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (EudraCT-numero)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietoihin pääsystä.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .