Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN5837 v kombinaci s Odronextamabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (ATHENA-1)

18. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti REGN5837, anti-CD22 x anti-CD28 kostimulační bispecifické monoklonální protilátky, v kombinaci s Odronextamabem, anti-CD20 x anti-CD3 bispecifické monoklonální protilátky, u pacientů s agresivními B-buňkami ne - Hodgkinovy ​​lymfomy (ATHENA-1)

Primárním cílem studie je:

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu omezující dávku (DLT) a určit doporučený dávkový režim (režimy) fáze 2 (RP2D) (definovaný buď jako režim s maximální tolerovanou dávkou (MTD) nebo režim s nižší dávkou) REGN5837 v kombinace s odronextamabem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL)

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) REGN5837 při podávání v kombinaci s odronextamabem
  • Vyhodnotit farmakokinetiku odronextamabu při podávání v kombinaci s REGN5837
  • K posouzení imunogenicity REGN5837 a odronextamabu
  • Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REGN5837 v kombinaci s odronextamabem u pacientů s relabující nebo refrakterní agresivní B-NHL

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
    • New Aquitaine
      • Talence, New Aquitaine, Francie, 33404
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • University Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Prokázali CD20+ agresivní B-NHL s onemocněním, které progredovalo po alespoň 2 liniích systémové terapie obsahující protilátku anti-CD20 a alkylační činidlo.
  2. Měřitelné onemocnění na zobrazení průřezu, jak je definováno v protokolu
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno v protokolu
  5. Během fáze studie expanze dávky by měl být účastník ochoten podstoupit povinné biopsie nádoru, pokud podle názoru zkoušejícího mají účastníci přístupnou lézi, kterou lze provést biopsií bez významného rizika pro účastníka.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba alogenní transplantací kmenových buněk nebo transplantací pevných orgánů, léčba bispecifickou protilátkou anti-CD20 x anti-CD3, jako je odronextamab
  2. Diagnostika lymfomu z plášťových buněk (MCL)
  3. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení neprimárním lymfomem CNS
  4. Léčba jakoukoli systémovou antilymfomovou terapií během 5 poločasů nebo během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, co je kratší
  5. Standardní radioterapie do 14 dnů od prvního podání studovaného léku.
  6. Kontinuální systémová léčba kortikosteroidy s více než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu kortikosteroidů denně do 72 hodin od zahájení léčby odronextamabem
  7. Komorbidní stavy, jak je popsáno v protokolu
  8. Infekce, jak je popsáno v protokolu
  9. Alergie/přecitlivělost: Známá přecitlivělost na alopurinol i rasburikázu

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose escalation portion
Lék: Odronextamab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Lék: REGN5837
Administered per the protocol
Experimentální: Dose expansion portion
Lék: Odronextamab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Lék: REGN5837
Administered per the protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAEs REGN5837 v kombinaci s odronextamabem
Časové okno: Přibližně do 5 let
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako ty AE, které se nově objevily nebo se zhoršily během období léčby, a jakékoli závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE), které se objevily během období po léčbě.
Přibližně do 5 let
Závažnost AESI REGN5837 v kombinaci s odronextamabem
Časové okno: Přibližně do 5 let
AESI (závažné nebo nezávažné) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který může být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Přibližně do 5 let
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Časové okno: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Časové okno: Up to approximatively 5 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
Up to approximatively 5 years
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Časové okno: Up to approximatively 5 years
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
Up to approximatively 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace REGN5837 v séru
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání studovaného léku
Až 90 dní po posledním podání studovaného léku
Koncentrace odronextamabu v séru
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání studovaného léku
Až 90 dní po posledním podání studovaného léku
Doba trvání odpovědi (DoR) podle Luganské klasifikace odpovědi
Časové okno: Přibližně do 5 let
DOR je definován pro respondéry (pacienti s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR). Je to čas od data první zdokumentované CR nebo PR do data prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení místního vyšetřovatele.
Přibližně do 5 let
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Časové okno: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Occurrence of ADAs to odronextamab
Časové okno: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to REGN5837
Časové okno: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to odronextamab
Časové okno: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Časové okno: Up to approximatively 5 years
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Časové okno: Up to approximatively 5 years
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximatively 5 years
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
Up to approximatively 5 years
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Časové okno: Up to approximatively 5 years
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5837-ONC-2019
  • 2020-005084-32 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.

Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinsův lymfom (B-NHL)

Klinické studie na Odronextamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit