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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5837 in combinazione con Odronextamab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario (ATHENA-1)

18 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN5837, un anticorpo monoclonale bispecifico costimolatorio anti-CD22 x anti-CD28, in combinazione con Odronextamab, un anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD20 x anti-CD3, in pazienti con cellule B aggressive non -Linfomi di Hodgkin (ATHENA-1)

L'obiettivo primario dello studio è:

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti (DLT) e per determinare il regime o i regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2D) (definiti come regime di dose massima tollerata (MTD) o regime di dose inferiore) di REGN5837 in associazione con odronextamab in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B recidivato o refrattario (B-NHL)

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare la farmacocinetica (PK) di REGN5837 quando somministrato in combinazione con odronextamab
  • Valutare la farmacocinetica di odronextamab quando somministrato in combinazione con REGN5837
  • Per valutare l'immunogenicità di REGN5837 e odronextamab
  • Per valutare l'attività antitumorale preliminare di REGN5837 in combinazione con odronextamab in pazienti con B-NHL aggressivo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
    • New Aquitaine
      • Talence, New Aquitaine, Francia, 33404
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • University Hospital and Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere B-NHL CD20+ aggressivo documentato, con malattia che è progredita dopo almeno 2 linee di terapia sistemica contenente un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante.
  2. Malattia misurabile sull'imaging in sezione trasversale come definito nel protocollo
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  4. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito nel protocollo
  5. Durante la fase di espansione della dose dello studio, il partecipante dovrebbe essere disposto a sottoporsi a biopsie tumorali obbligatorie, se a parere dello sperimentatore, i partecipanti hanno una lesione accessibile che può essere sottoposta a biopsia senza rischi significativi per il partecipante.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamenti precedenti con trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi solidi, trattamento con anticorpi bispecifici anti-CD20 x anti-CD3, come odronextamab
  2. Diagnosi del linfoma mantellare (MCL)
  3. Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto di linfoma non primario del SNC
  4. Trattamento con qualsiasi terapia sistemica anti-linfoma entro 5 emivite o entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia più breve
  5. Radioterapia standard entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  6. Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi con più di 10 mg al giorno di prednisone o corticosteroide equivalente entro 72 ore dall'inizio di odronextamab
  7. Condizioni di comorbilità, come descritto nel protocollo
  8. Infezioni, come descritto nel protocollo
  9. Allergia/ipersensibilità: nota ipersensibilità sia all'allopurinolo che al rasburicase

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose escalation portion
Droga: Odronextamab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Droga: REGN5837
Administered per the protocol
Sperimentale: Dose expansion portion
Droga: Odronextamab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Droga: REGN5837
Administered per the protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE di REGN5837 in combinazione con odronextamab
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quegli eventi avversi che si sono verificati di recente o che sono peggiorati durante il periodo di trattamento e qualsiasi evento avverso grave correlato al trattamento (SAE) che si è verificato durante il periodo successivo al trattamento.
Fino a circa 5 anni
Gravità degli AESI di REGN5837 in combinazione con odronextamab
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un'AESI (grave o non grave) è un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Fino a circa 5 anni
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Lasso di tempo: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Lasso di tempo: Up to approximatively 5 years
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
Up to approximatively 5 years
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Lasso di tempo: Up to approximatively 5 years
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
Up to approximatively 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di REGN5837 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazioni di odronextamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Durata della risposta (DoR) secondo la classificazione della risposta di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR è definito per i rispondenti (pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR). È il tempo che intercorre dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della prima data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla revisione dello sperimentatore locale.
Fino a circa 5 anni
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Lasso di tempo: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Occurrence of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to REGN5837
Lasso di tempo: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Magnitude of ADAs to odronextamab
Lasso di tempo: Up to 90 days post last study drug administration
Up to 90 days post last study drug administration
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Lasso di tempo: Up to approximatively 5 years
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Lasso di tempo: Up to approximatively 5 years
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximatively 5 years
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
Up to approximatively 5 years
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Lasso di tempo: Up to approximatively 5 years
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
Up to approximatively 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5837-ONC-2019
  • 2020-005084-32 (Numero EudraCT)
  • 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.

I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkins a cellule B (B-NHL)

Prove cliniche su Odronextamab

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