재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 오드로넥스타맙과 REGN5837의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (ATHENA-1)
2026년 5월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
공격적인 B세포 비세포 비세포 환자를 대상으로 항CD20 x 항CD3 이중특이성 단클론 항체인 Odronextamab과 병용한 항CD22 x 항CD28 공동자극 이중특이성 단클론항체 REGN5837의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구 -호지킨 림프종(ATHENA-1)
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
REGN5837의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D) 요법(최대 허용 용량(MTD) 요법 또는 저용량 요법으로 정의됨)을 결정하기 위해 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 오드로넥스타맙과 병용
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- odronextamab과 병용 투여 시 REGN5837의 약동학(PK) 평가
- REGN5837과 병용 투여 시 오드로넥스타맙의 PK 평가
- REGN5837 및 odronextamab의 면역원성을 평가하기 위해
- 재발성 또는 불응성 공격적 B-NHL 환자에서 오드로넥스타맙과 병용한 REGN5837의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City Of Hope
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- University Hospital and Research Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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New Aquitaine
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Talence, New Aquitaine, 프랑스, 33404
- 모병
- CHU de Bordeaux
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 항-CD20 항체와 알킬화제를 포함하는 전신 요법을 최소 2회 시행한 후 질병이 진행된 CD20+ 공격적 B-NHL이 문서화되어 있어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 단면 영상에서 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 연구의 용량 확장 단계에서 참가자는 의무적 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 조사자의 의견에 따라 참가자에게 상당한 위험 없이 생검할 수 있는 접근 가능한 병변이 참가자에게 있는 경우.
주요 제외 기준:
- 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 통한 선행 치료, 항-CD20 x 항-CD3 이중특이성 항체(예: odronextamab)로 치료
- 맨틀 세포 림프종(MCL)의 진단
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 중추신경계 림프종에 의한 알려진 침범
- 5 반감기 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 중 더 짧은 기간 내에 임의의 전신 항림프종 요법을 사용한 치료
- 연구 약물의 최초 투여 후 14일 이내의 표준 방사선 요법.
- odronextamab 시작 후 72시간 이내에 프레드니손 또는 코르티코스테로이드 등가물을 매일 10mg 이상 사용하는 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료
- 프로토콜에 설명된 대로 병적 상태
- 프로토콜에 설명된 대로 감염
- 알레르기/과민성: 알로푸리놀과 라스부리카제 모두에 대해 알려진 과민성
참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose escalation portion
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프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
Administered per the protocol
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실험적: Dose expansion portion
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프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
Administered per the protocol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Odronextamab과 병용한 REGN5837의 TEAE 심각도
기간: 최대 약 5년
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치료 후 발생한 이상사례(TEAE)는 치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화된 AE와 치료 후 기간 동안 발생한 모든 치료 관련 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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Odronextamab과 병용한 REGN5837의 AESI 심각도
기간: 최대 약 5년
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AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다.
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최대 약 5년
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
기간: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
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From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
기간: Up to approximatively 5 years
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
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Up to approximatively 5 years
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Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
기간: Up to approximatively 5 years
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An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
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Up to approximatively 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 REGN5837의 농도
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일
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혈청 내 odronextamab의 농도
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 90일
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루가노 반응 분류에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 5년
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DOR은 반응자(CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자)에 대해 정의됩니다.
현지 연구자의 검토에 따라 최초로 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)이 발생한 날짜까지의 시간입니다.
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최대 약 5년
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
기간: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Occurrence of ADAs to odronextamab
기간: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to REGN5837
기간: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to odronextamab
기간: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
기간: Up to approximatively 5 years
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The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
기간: Up to approximatively 5 years
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The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Overall Survival (OS)
기간: Up to approximatively 5 years
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OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
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Up to approximatively 5 years
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Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
기간: Up to approximatively 5 years
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PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (EudraCT 번호)
- 2022-502137-26-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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