Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN5837 en combinación con odronextamab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario (ATHENA-1)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN5837, un anticuerpo monoclonal biespecífico coestimulador anti-CD22 x Anti-CD28, en combinación con odronextamab, un anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, en pacientes con células B agresivas no -Linfomas de Hodgkin (ATHENA-1)
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y determinar los regímenes de dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) (definidos como un régimen de dosis máxima tolerada [MTD] o un régimen de dosis más baja) de REGN5837 en combinación con odronextamab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo (B-NHL) en recaída o refractario
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Para evaluar la farmacocinética (PK) de REGN5837 cuando se administra en combinación con odronextamab
- Para evaluar la farmacocinética de odronextamab cuando se administra en combinación con REGN5837
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN5837 y odronextamab
- Evaluar la actividad antitumoral preliminar de REGN5837 en combinación con odronextamab en pacientes con LNH-B agresivo recidivante o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- University Hospital and Research Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Ut Southwestern
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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New Aquitaine
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Talence, New Aquitaine, Francia, 33404
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Países Bajos, 1100AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener LNH-B agresivo CD20+ documentado, con enfermedad que ha progresado después de al menos 2 líneas de terapia sistémica que contiene un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
- Enfermedad medible en imágenes transversales como se define en el protocolo
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática como se define en el protocolo
- Durante la fase de expansión de la dosis del estudio, el participante debe estar dispuesto a someterse a biopsias tumorales obligatorias si, en opinión del investigador, el participante tiene una lesión accesible a la que se le puede realizar una biopsia sin riesgo significativo para el participante.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamientos previos con trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano sólido, tratamiento con anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, como odronextamab
- Diagnóstico de linfoma de células del manto (LCM)
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por linfoma no primario del SNC
- Tratamiento con cualquier terapia antilinfoma sistémica dentro de las 5 semividas o dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más breve
- Radioterapia estándar dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento continuo de corticosteroides sistémicos con más de 10 mg por día de prednisona o equivalente de corticosteroides dentro de las 72 horas posteriores al inicio de odronextamab
- Condiciones comórbidas, como se describe en el protocolo
- Infecciones, como se describe en el protocolo.
- Alergia/hipersensibilidad: hipersensibilidad conocida tanto al alopurinol como a la rasburicasa
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dose escalation portion
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
Administered per the protocol
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Experimental: Dose expansion portion
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
Administered per the protocol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los TEAE de REGN5837 en combinación con odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como aquellos EA que ocurrieron recientemente o empeoraron durante el período de tratamiento y cualquier evento adverso grave (AAG) relacionado con el tratamiento que ocurrió durante el período posterior al tratamiento.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Gravedad de los AESI de REGN5837 en combinación con odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Un AESI (grave o no grave) es uno de preocupación científica y médica específica del producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Periodo de tiempo: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
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From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Periodo de tiempo: Up to approximatively 5 years
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
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Up to approximatively 5 years
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Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Periodo de tiempo: Up to approximatively 5 years
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An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
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Up to approximatively 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de REGN5837 en el suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Hasta 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Concentraciones de odronextamab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Hasta 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Duración de la respuesta (DoR) según la Clasificación de respuesta de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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DOR se define para los respondedores (pacientes con una mejor respuesta general de RC o PR).
Es el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la revisión del investigador local.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Periodo de tiempo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Occurrence of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to REGN5837
Periodo de tiempo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to odronextamab
Periodo de tiempo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Periodo de tiempo: Up to approximatively 5 years
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The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Periodo de tiempo: Up to approximatively 5 years
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The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximatively 5 years
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OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
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Up to approximatively 5 years
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Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Periodo de tiempo: Up to approximatively 5 years
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PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
13 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (Número EudraCT)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .