Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de REGN5837 em combinação com odronextamab em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário (ATHENA-1)
18 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de REGN5837, um anticorpo monoclonal coestimulatório anti-CD22 x anti-CD28, em combinação com odronextamab, um anticorpo monoclonal biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, em pacientes com células B agressivas não - Linfomas de Hodgkin (ATHENA-1)
O objetivo primário do estudo é:
Para avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose (DLTs) e para determinar o(s) regime(s) recomendado(s) de dose da fase 2 (RP2D) (definido como um regime de dose máxima tolerada (MTD) ou um regime de dose mais baixa) de REGN5837 em combinação com odronextamab em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo recidivante ou refratário de células B (B-NHL)
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a farmacocinética (PK) de REGN5837 quando administrado em combinação com odronextamab
- Avaliar a farmacocinética de odronextamab quando administrado em combinação com REGN5837
- Para avaliar a imunogenicidade de REGN5837 e odronextamab
- Avaliar a atividade antitumoral preliminar de REGN5837 em combinação com odronextamab em pacientes com B-NHL agressivo recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- University Hospital and Research Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Ut Southwestern
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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New Aquitaine
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Talence, New Aquitaine, França, 33404
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1100AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter B-NHL CD20+ agressivo documentado, com doença que progrediu após pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica contendo um anticorpo anti-CD20 e um agente alquilante.
- Doença mensurável em imagens transversais, conforme definido no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Medula óssea adequada, função renal e hepática conforme definido no protocolo
- Durante a fase de expansão da dose do estudo, o participante deve estar disposto a se submeter a biópsias tumorais obrigatórias, se na opinião do investigador, o participante tiver uma lesão acessível que possa ser biopsiada sem risco significativo para o participante.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamentos anteriores com transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos sólidos, tratamento com anticorpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, como odronextamab
- Diagnóstico de linfoma de células do manto (LCM)
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido por linfoma não primário do SNC
- Tratamento com qualquer terapia anti-linfoma sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais curto
- Radioterapia padrão dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Tratamento contínuo com corticosteroide sistêmico com mais de 10 mg por dia de prednisona ou equivalente de corticosteroide dentro de 72 horas após o início de odronextamab
- Condições comórbidas, conforme descrito no protocolo
- Infecções, conforme descrito no protocolo
- Alergia/hipersensibilidade: Hipersensibilidade conhecida ao alopurinol e à rasburicase
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose escalation portion
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administered per the protocol
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Experimental: Dose expansion portion
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administered per the protocol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos TEAEs de REGN5837 em combinação com odronextamab
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como aqueles EAs que ocorreram recentemente ou pioraram durante o período de tratamento e quaisquer eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao tratamento que ocorreram durante o período pós-tratamento.
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Até aproximadamente 5 anos
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Gravidade dos EAIEs de REGN5837 em combinação com odronextamabe
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um EAIE (grave ou não grave) é uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do patrocinador, para a qual pode ser apropriada a monitorização contínua e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
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Até aproximadamente 5 anos
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Prazo: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
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From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Prazo: Up to approximatively 5 years
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
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Up to approximatively 5 years
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Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Prazo: Up to approximatively 5 years
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An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
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Up to approximatively 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de REGN5837 no soro
Prazo: Até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Concentrações de odronextamab no soro
Prazo: Até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Duração da Resposta (DoR) de acordo com a Classificação de Resposta de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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DOR é definido para respondedores (pacientes com melhor resposta global de CR ou PR).
É o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada até a data da primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com base na revisão do investigador local.
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Até aproximadamente 5 anos
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Prazo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Occurrence of ADAs to odronextamab
Prazo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to REGN5837
Prazo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to odronextamab
Prazo: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Prazo: Up to approximatively 5 years
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The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Prazo: Up to approximatively 5 years
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The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximatively 5 years
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OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
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Up to approximatively 5 years
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Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Prazo: Up to approximatively 5 years
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PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (Número EudraCT)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .