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评估 REGN5837 联合 Odronextamab 治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性的研究 (ATHENA-1)

2024年4月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

评估 REGN5837（一种抗 CD22 x 抗 CD28 共刺激双特异性单克隆抗体）与 Odronextamab（一种抗 CD20 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体）联合治疗侵袭性 B 细胞非特异性单克隆抗体的安全性和耐受性的 1 期研究-霍奇金淋巴瘤 (ATHENA-1)

该研究的主要目标是：

评估 REGN5837 的安全性、耐受性和剂量限制性毒性 (DLT) 并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 方案（定义为最大耐受剂量 (MTD) 方案或较低剂量方案）与 odronextamab 联合治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者

该研究的次要目标是：

  • 评估 REGN5837 与 odronextamab 联合给药时的药代动力学 (PK)
  • 评估 odronextamab 与 REGN5837 联合给药时的 PK
  • 评估 REGN5837 和 odronextamab 的免疫原性
  • 评估 REGN5837 联合 odronextamab 对复发或难治性侵袭性 B-NHL 患者的初步抗肿瘤活性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

91

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute (NYUCI)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas (UT) - Southwestern Medical Center
  • 英国
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 4BQ
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 已记录 CD20+ 侵袭性 B-NHL，在至少 2 线包含抗 CD20 抗体和烷化剂的全身治疗后疾病进展。
  2. 方案中定义的横断面成像可测量疾病
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  4. 方案中定义的足够的骨髓、肾和肝功能
  5. 在研究的剂量扩展阶段，参与者应该愿意接受强制性肿瘤活检，如果研究者认为参与者有一个可触及的病变，可以进行活检而不会对参与者造成重大风险。

关键排除标准：

  1. 既往接受同种异体干细胞移植或实体器官移植治疗，使用抗 CD20 x 抗 CD3 双特异性抗体治疗，例如 odronextamab
  2. 套细胞淋巴瘤 (MCL) 的诊断
  3. 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或已知受累于非原发性 CNS 淋巴瘤
  4. 在首次给予研究药物前 5 个半衰期内或 14 天内接受任何全身性抗淋巴瘤治疗，以较短者为准
  5. 首次给予研究药物后 14 天内进行标准放疗。
  6. 在 odronextamab 开始后 72 小时内使用超过 10 mg/d 泼尼松或皮质类固醇等效物的连续全身性皮质类固醇治疗
  7. 如方案中所述的合并症
  8. 感染，如方案中所述
  9. 过敏/超敏反应：已知对别嘌醇和拉布立酶过敏

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Odronextamab 和 REGN5837
Odronextamab 和 REGN5837 将使用递增给药方案通过静脉输注给药。
药品：Odronextamab
Odronextamab 将通过静脉输注给药
其他名称：
  • REGN1979
药品：REGN5837
REGN5837 将通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
REGN5837 与 odronextamab 联用的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：从第 2 周期第 15 天到第 4 周期第 7 天（每个入职周期为 21 天）
DLT 被定义为方案中定义的任何非血液学和血液学毒性，除非该事件明确归因于潜在疾病或外来原因（包括合并用药）。
从第 2 周期第 15 天到第 4 周期第 7 天（每个入职周期为 21 天）
REGN5837 联合 odronextamab 的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间新发生或恶化的那些 AE，以及在治疗后期间发生的任何与治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
REGN5837 联合 odronextamab 的 TEAE 严重程度
大体时间：从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间新发生或恶化的那些 AE，以及在治疗后期间发生的任何与治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
REGN5837 联合 odronextamab 的特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
AESI（严重或非严重）是申办者产品或项目特有的科学和医学问题之一，研究者持续监测和与申办者快速沟通可能是适当的。
从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
REGN5837 联合 odronextamab 的 AESI 严重程度
大体时间：从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年
AESI（严重或非严重）是申办者产品或项目特有的科学和医学问题之一，研究者持续监测和与申办者快速沟通可能是适当的。
从研究治疗的剂量 1 到进展日期，评估直至研究完成，大约 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中 REGN5837 的浓度
大体时间：最后一次研究给药后最多 90 天
最后一次研究给药后最多 90 天
血清中 odronextamab 的浓度
大体时间：最后一次研究给药后最多 90 天
最后一次研究给药后最多 90 天
REGN5837 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最后一次研究给药后最多 90 天
最后一次研究给药后最多 90 天
ADA 对 odronextamab 的影响
大体时间：最后一次研究给药后最多 90 天
最后一次研究给药后最多 90 天
REGN5837 的 ADA 效价
大体时间：最后一次研究给药后最多 90 天
最后一次研究给药后最多 90 天
Odronextamab 的 ADA 效价
大体时间：最后一次研究给药后最多 90 天
最后一次研究给药后最多 90 天
根据卢加诺反应分类的总体反应率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均约 5 年
ORR 定义为根据基于当地研究者审查的卢加诺分类，在研究治疗期间或之后达到最佳总体反应 CR 或 PR 的患者比例。
通过学习完成，平均约 5 年
根据卢加诺反应分类的完全反应 (CR) 率
大体时间：通过学习完成，平均约 5 年
CR 率定义为根据基于当地研究者审查的卢加诺分类，在研究治疗期间或之后达到最佳总体反应 CR 的患者比例。
通过学习完成，平均约 5 年
根据卢加诺反应分类的无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均约 5 年
根据当地研究者的审查，PFS 定义为从研究治疗开始到出现疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准。
通过学习完成，平均约 5 年
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均约 5 年
OS 是从研究治疗开始到因任何原因死亡。
通过学习完成，平均约 5 年
根据卢加诺反应分类的反应持续时间 (DoR)
大体时间：通过学习完成，平均约 5 年
DOR 是针对响应者（具有 CR 或 PR 的最佳总体响应的患者）定义的。 根据当地研究者的审查，这是从首次记录的 CR 或 PR 之日到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
通过学习完成，平均约 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月2日

研究完成 (估计的)

2029年5月16日

研究注册日期

首次提交

2022年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5837-ONC-2019
  • 2022-502137-26-00 (其他标识符：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。

Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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地点

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