Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til REGN5837 i kombinasjon med Odronextamab hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (ATHENA-1)
18. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av REGN5837, et anti-CD22 x Anti-CD28 Kostimulerende bispesifikt monoklonalt antistoff, i kombinasjon med Odronextamab, et anti-CD20 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff, hos pasienter med ikke-aggressiv B-celle -Hodgkin lymfomer (ATHENA-1)
Hovedmålet med studien er:
For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet (DLT) og for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime(r) (definert som enten et maksimum tolerert dose (MTD) regime eller et lavere dose regime) av REGN5837 i kombinasjon med odronextamab hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)
De sekundære målene for studien er:
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til REGN5837 når det gis i kombinasjon med odronextamab
- For å evaluere PK av odronextamab når det gis i kombinasjon med REGN5837
- For å vurdere immunogenisiteten til REGN5837 og odronextamab
- For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til REGN5837 i kombinasjon med odronextamab hos pasienter med residiverende eller refraktær aggressiv B-NHL
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
-
New Aquitaine
-
Talence, New Aquitaine, Frankrike, 33404
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100AZ
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- University Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har dokumentert CD20+ aggressiv B-NHL, med sykdom som har progrediert etter minst 2 linjer med systemisk terapi som inneholder et anti-CD20 antistoff og et alkyleringsmiddel.
- Målbar sykdom på tverrsnittsavbildning som definert i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som definert i protokollen
- Under doseutvidelsesfasen av studien bør deltakeren være villig til å gjennomgå obligatoriske tumorbiopsier, dersom deltakerne etter etterforskerens mening har en tilgjengelig lesjon som kan biopsieres uten betydelig risiko for deltakeren.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger med allogen stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon, behandling med anti-CD20 x anti-CD3 bispesifikt antistoff, slik som odronextamab
- Diagnose av mantelcellelymfom (MCL)
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering av ikke-primært CNS lymfom
- Behandling med systemisk anti-lymfombehandling innen 5 halveringstider eller innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest
- Standard strålebehandling innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet.
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mer enn 10 mg per dag av prednison eller kortikosteroidekvivalent innen 72 timer etter start av odronextamab
- Komorbide tilstander, som beskrevet i protokollen
- Infeksjoner, som beskrevet i protokollen
- Allergi/overfølsomhet: Kjent overfølsomhet overfor både allopurinol og rasburikase
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose escalation portion
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administered per the protocol
|
|
Eksperimentell: Dose expansion portion
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administered per the protocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE av REGN5837 i kombinasjon med odronextamab
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som de AE som nylig oppsto eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden og eventuelle behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstod i perioden etter behandling.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI-er av REGN5837 i kombinasjon med odronextamab
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tidsramme: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
|
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tidsramme: Up to approximatively 5 years
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tidsramme: Up to approximatively 5 years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
|
Up to approximatively 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av REGN5837 i serumet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Opptil 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
|
Konsentrasjoner av odronextamab i serum
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Opptil 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
|
Varighet av respons (DoR) i henhold til Lugano-klassifiseringen av respons
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
DOR er definert for respondere (pasienter med den beste generelle responsen på CR eller PR).
Det er tiden fra datoen for den første dokumenterte CR eller PR til datoen for den første datoen for progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, basert på lokal etterforskers vurdering.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Tidsramme: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Tidsramme: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN5837
Tidsramme: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Tidsramme: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Tidsramme: Up to approximatively 5 years
|
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Tidsramme: Up to approximatively 5 years
|
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximatively 5 years
|
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Tidsramme: Up to approximatively 5 years
|
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .