Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN5837 en association avec l'odronextamab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B récidivant ou réfractaire (ATHENA-1)
18 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN5837, un anticorps monoclonal bispécifique costimulateur anti-CD22 x anti-CD28, en association avec l'odronextamab, un anticorps monoclonal bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, chez des patients atteints de cellules B agressives non - Lymphomes hodgkiniens (ATHENA-1)
L'objectif premier de l'étude est :
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose (DLT) et déterminer le ou les schémas posologiques de phase 2 recommandés (RP2D) (définis comme un schéma posologique à dose maximale tolérée (MTD) ou un schéma posologique inférieur) de REGN5837 dans association avec l'odronextamab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) agressif à cellules B récidivant ou réfractaire
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du REGN5837 lorsqu'il est administré en association avec l'odronextamab
- Pour évaluer la pharmacocinétique de l'odronextamab lorsqu'il est administré en association avec le REGN5837
- Évaluer l'immunogénicité du REGN5837 et de l'odronextamab
- Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du REGN5837 en association avec l'odronextamab chez les patients atteints de LNH-B agressif en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
107
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- University Hospital and Research Institute
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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New Aquitaine
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Talence, New Aquitaine, France, 33404
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100AZ
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015
- Recrutement
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Ut Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir documenté un LNH-B agressif CD20 +, avec une maladie qui a progressé après au moins 2 lignes de traitement systémique contenant un anticorps anti-CD20 et un agent alkylant.
- Maladie mesurable sur l'imagerie en coupe telle que définie dans le protocole
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate telle que définie dans le protocole
- Pendant la phase d'expansion de la dose de l'étude, le participant doit être disposé à subir des biopsies tumorales obligatoires si, de l'avis de l'investigateur, le participant présente une lésion accessible qui peut être biopsiée sans risque significatif pour le participant.
Critères d'exclusion clés :
- Traitements antérieurs par greffe allogénique de cellules souches ou greffe d'organe solide, traitement par anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, tel que l'odronextamab
- Diagnostic du lymphome à cellules du manteau (MCL)
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue d'un lymphome non primitif du SNC
- Traitement avec tout traitement anti-lymphome systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, selon la période la plus courte
- Radiothérapie standard dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
- Traitement corticoïde systémique continu avec plus de 10 mg par jour de prednisone ou d'équivalent corticoïde dans les 72 heures suivant le début de l'odronextamab
- Conditions comorbides, telles que décrites dans le protocole
- Infections, telles que décrites dans le protocole
- Allergie/hypersensibilité : hypersensibilité connue à la fois à l'allopurinol et à la rasburicase
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose escalation portion
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Administré conformément au protocole
Autres noms:
Administered per the protocol
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Expérimental: Dose expansion portion
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Administré conformément au protocole
Autres noms:
Administered per the protocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des EIIT du REGN5837 en association avec l'odronextamab
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme les EI qui sont apparus récemment ou qui se sont aggravés pendant la période de traitement et tout événement indésirable grave (EIG) lié au traitement survenu pendant la période post-traitement.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Gravité des AESI du REGN5837 en association avec l'odronextamab
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Une AESI (grave ou non grave) est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Délai: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
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From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Délai: Up to approximatively 5 years
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
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Up to approximatively 5 years
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Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Délai: Up to approximatively 5 years
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An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
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Up to approximatively 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de REGN5837 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Concentrations d'odronextamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Durée de réponse (DoR) selon la classification de réponse de Lugano
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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DOR est défini pour les répondeurs (patients avec une meilleure réponse globale de CR ou PR).
Il s'agit du temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de la première date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base de l'examen de l'investigateur local.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Délai: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Occurrence of ADAs to odronextamab
Délai: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to REGN5837
Délai: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Magnitude of ADAs to odronextamab
Délai: Up to 90 days post last study drug administration
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Up to 90 days post last study drug administration
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Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Délai: Up to approximatively 5 years
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The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Délai: Up to approximatively 5 years
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The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximatively 5 years
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OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
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Up to approximatively 5 years
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Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Délai: Up to approximatively 5 years
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PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
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Up to approximatively 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (Numéro EudraCT)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .