Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN5837 i kombination med Odronextamab hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (ATHENA-1)

25. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af REGN5837, et anti-CD22 x Anti-CD28 costimulerende bispecifikt monoklonalt antistof, i kombination med Odronextamab, et anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof, hos patienter med ikke-aggressiv B-celle -Hodgkin lymfomer (ATHENA-1)

Det primære formål med undersøgelsen er:

For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og at bestemme anbefalede fase 2 dosis (RP2D) regimer (defineret som enten en maksimal tolereret dosis (MTD) regime eller en lavere dosis regime) af REGN5837 i kombination med odronextamab hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af REGN5837, når det gives i kombination med odronextamab
  • At evaluere PK af odronextamab, når det gives i kombination med REGN5837
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN5837 og odronextamab
  • At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af REGN5837 i kombination med odronextamab hos patienter med recidiverende eller refraktær aggressiv B-NHL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS trust
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BQ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute (NYUCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas (UT) - Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har dokumenteret CD20+ aggressiv B-NHL, med sygdom, der er udviklet efter mindst 2 linjers systemisk terapi indeholdende et anti-CD20 antistof og et alkyleringsmiddel.
  2. Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse som defineret i protokollen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret i protokollen
  5. I løbet af studiets dosisudvidelsesfase bør deltageren være villig til at gennemgå obligatoriske tumorbiopsier, hvis deltagerne efter investigatorens mening har en tilgængelig læsion, der kan biopsieres uden væsentlig risiko for deltageren.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger med allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, behandling med anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikt antistof, såsom odronextamab
  2. Diagnose af mantelcellelymfom (MCL)
  3. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt involvering af ikke-primært CNS lymfom
  4. Behandling med enhver systemisk anti-lymfomterapi inden for 5 halveringstider eller inden for 14 dage før første administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er kortere
  5. Standard strålebehandling inden for 14 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mere end 10 mg pr. dag af prednison eller kortikosteroidækvivalent inden for 72 timer efter start af odronextamab
  7. Comorbide tilstande, som beskrevet i protokollen
  8. Infektioner, som beskrevet i protokollen
  9. Allergi/overfølsomhed: Kendt overfølsomhed over for både allopurinol og rasburikase

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Odronextamab og REGN5837
Odronextamab og REGN5837 vil blive indgivet ved IV-infusion ved hjælp af en step-up doseringsplan.
Medicin: Odronextamab
Odronextamab vil blive administreret som IV-infusion
Andre navne:
  • REGN1979
Medicin: REGN5837
REGN5837 vil blive administreret ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 15 til cyklus 4, dag 7 (hver induktionscyklus er 21 dage)
En DLT er defineret som enhver ikke-hæmatologisk og hæmatologisk toksicitet, som defineret i protokollen, medmindre hændelsen klart kan tilskrives den underliggende sygdom eller til en uvedkommende årsag (inklusive samtidig medicin).
Fra cyklus 2, dag 15 til cyklus 4, dag 7 (hver induktionscyklus er 21 dage)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsramme: Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som de AE'er, der for nylig er opstået eller forværret i løbet af behandlingen, og alle behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstod i perioden efter behandling.
Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er af REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsramme: Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som de AE'er, der for nylig er opstået eller forværret i løbet af behandlingen, og alle behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstod i perioden efter behandling.
Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) af REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsramme: Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende.
Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
Sværhedsgraden af ​​AESI'er af REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsramme: Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende.
Fra dosis 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil progressionsdatoen, vurderet til undersøgelsens afslutning, ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af REGN5837 i serumet
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Koncentrationer af odronextamab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod REGN5837
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Forekomst af ADA'er til odronextamab
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Titer på ADA'er til REGN5837
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Titer af ADA'er til odronextamab
Tidsramme: Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Op til 90 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel
Samlet responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifikationen af ​​svar
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår den bedste overordnede respons CR eller PR under eller efter undersøgelsesbehandling i henhold til Lugano-klassifikationen baseret på lokal investigator-gennemgang.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
Fuldstændig respons (CR) rate i henhold til Lugano-klassifikationen af ​​respons
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
CR-raten er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår den bedste overordnede respons CR under eller efter undersøgelsesbehandling i henhold til Lugano-klassifikationen baseret på lokal investigator-gennemgang.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-klassifikationen af ​​respons
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første dato for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på lokal investigator review.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
OS måles fra starten af ​​studiebehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
Varighed af respons (DoR) i henhold til Lugano-klassifikationen af ​​respons
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år
DOR er defineret for respondere (patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR). Det er tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR indtil datoen for den første dato for fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på lokal investigator review.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5837-ONC-2019
  • 2022-502137-26-00 (Anden identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.

Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

Kliniske forsøg med Odronextamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner