Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję REGN5837 w skojarzeniu z odronektamabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ATHENA-1)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję REGN5837, kostymulującego dwuswoistego przeciwciała monoklonalnego anty-CD22 x anty-CD28, w skojarzeniu z odronekstamabem, bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw CD20 x anty-CD3, u pacjentów z agresywną chorobą B-komórkową -Chłoniaki Hodgkina (ATHENA-1)
Podstawowym celem badania jest:
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) oraz określić zalecane schematy dawkowania fazy 2 (RP2D) (zdefiniowane jako schemat maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub schemat niższej dawki) REGN5837 w skojarzenie z odronekstamabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena farmakokinetyki (PK) REGN5837 podawanego w skojarzeniu z odronekstamabem
- Ocena farmakokinetyki odronekstamabu podawanego w skojarzeniu z REGN5837
- Ocena immunogenności REGN5837 i odronekstamabu
- Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej REGN5837 w skojarzeniu z odronektamabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym B-NHL
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
-
New Aquitaine
-
Talence, New Aquitaine, Francja, 33404
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- University Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowany CD20+ agresywny B-NHL, z chorobą, która postępuje po co najmniej 2 liniach terapii ogólnoustrojowej zawierającej przeciwciało anty-CD20 i środek alkilujący.
- Mierzalna choroba w obrazowaniu przekrojowym, jak zdefiniowano w protokole
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, jak określono w protokole
- Podczas fazy zwiększania dawki uczestnik powinien być chętny do poddania się obowiązkowym biopsjom guza, jeśli w opinii badacza uczestnik ma dostępną zmianę, którą można poddać biopsji bez znaczącego ryzyka dla uczestnika.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub przeszczepem narządu miąższowego, leczenie przeciwciałem bispecyficznym anty-CD20 x anty-CD3, takim jak odronektamab
- Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zaangażowanie przez nie-pierwotnego chłoniaka OUN
- Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwchłoniakową w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
- Standardowa radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
- Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg na dobę prednizonu lub równoważnika kortykosteroidów w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania odronektamabu
- Choroby współistniejące, jak opisano w protokole
- Infekcje, zgodnie z opisem w protokole
- Alergia/nadwrażliwość: znana nadwrażliwość na allopurynol i rasburykazę
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose escalation portion
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Administered per the protocol
|
|
Eksperymentalny: Dose expansion portion
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Administered per the protocol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie TEAE REGN5837 w skojarzeniu z odronextamabem
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako te AE, które pojawiły się niedawno lub uległy pogorszeniu w okresie leczenia, oraz wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE), które wystąpiły w okresie po leczeniu.
|
Do około 5 lat
|
|
Nasilenie AESI REGN5837 w skojarzeniu z odronextamabem
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AESI (poważne lub niepoważne) to problem naukowy i medyczny, specyficzny dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Ramy czasowe: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
|
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Ramy czasowe: Up to approximatively 5 years
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Ramy czasowe: Up to approximatively 5 years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
|
Up to approximatively 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia REGN5837 w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Stężenia odronektamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z klasyfikacją odpowiedzi z Lugano
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie (pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR).
Jest to czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszego dnia wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny lokalnego badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Ramy czasowe: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN5837
Ramy czasowe: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Ramy czasowe: Up to approximatively 5 years
|
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Ramy czasowe: Up to approximatively 5 years
|
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximatively 5 years
|
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Ramy czasowe: Up to approximatively 5 years
|
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (Numer EudraCT)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .