Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av REGN5837 i kombination med Odronextamab hos patienter med återfall eller refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom (ATHENA-1)
18 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1-studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för REGN5837, en anti-CD22 x Anti-CD28 kostimulerande bispecifik monoklonal antikropp, i kombination med Odronextamab, en anti-CD20 x anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp, hos patienter med icke-aggressiv B-cell -Hodgkins lymfom (ATHENA-1)
Det primära syftet med studien är:
För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet (DLT) och för att bestämma rekommenderade fas 2-dosregim (RP2D) (definierad som antingen en regim för maximal tolererad dos (MTD) eller en lägre dosregim) av REGN5837 i kombination med odronextamab hos patienter med återfall eller refraktärt aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL)
De sekundära målen för studien är:
- För att utvärdera farmakokinetiken (PK) för REGN5837 när det ges i kombination med odronextamab
- För att utvärdera PK för odronextamab när det ges i kombination med REGN5837
- För att bedöma immunogeniciteten av REGN5837 och odronextamab
- Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av REGN5837 i kombination med odronextamab hos patienter med återfall eller refraktär aggressiv B-NHL
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
107
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
-
New Aquitaine
-
Talence, New Aquitaine, Frankrike, 33404
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100AZ
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- University Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Rekrytering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Rekrytering
- Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har dokumenterat CD20+ aggressiv B-NHL, med sjukdom som har fortskridit efter minst 2 rader av systemisk terapi innehållande en anti-CD20 antikropp och ett alkyleringsmedel.
- Mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning enligt definitionen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt definitionen i protokollet
- Under dosexpansionsfasen av studien bör deltagaren vara villig att genomgå obligatoriska tumörbiopsier, om deltagarna enligt utredarens åsikt har en tillgänglig lesion som kan biopsieras utan betydande risk för deltagaren.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandlingar med allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation, behandling med anti-CD20 x anti-CD3 bispecifik antikropp, såsom odronextamab
- Diagnos av mantelcellslymfom (MCL)
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd involvering av icke-primärt CNS-lymfom
- Behandling med någon systemisk anti-lymfomterapi inom 5 halveringstider eller inom 14 dagar före första administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast
- Standard strålbehandling inom 14 dagar efter första administrering av studieläkemedlet.
- Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med mer än 10 mg per dag av prednison eller kortikosteroidekvivalent inom 72 timmar efter start av odronextamab
- Samsjukliga tillstånd, som beskrivs i protokollet
- Infektioner, som beskrivs i protokollet
- Allergi/överkänslighet: Känd överkänslighet mot både allopurinol och rasburikas
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose escalation portion
|
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
Administered per the protocol
|
|
Experimentell: Dose expansion portion
|
Administrerat enligt protokollet
Andra namn:
Administered per the protocol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av TEAE av REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som de biverkningar som nyligen inträffat eller förvärrats under behandlingsperioden och alla behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under perioden efter behandling.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Svårighetsgraden av AESI av REGN5837 i kombination med odronextamab
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
En AESI (serious eller non-serious) är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tidsram: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
|
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tidsram: Up to approximatively 5 years
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tidsram: Up to approximatively 5 years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
|
Up to approximatively 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av REGN5837 i serumet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Upp till 90 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
|
Koncentrationer av odronextamab i serumet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Upp till 90 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
|
Duration of Response (DoR) enligt Lugano-klassificeringen av svar
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DOR definieras för responders (patienter med bästa övergripande svar av CR eller PR).
Det är tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR till datumet för det första datumet för progressiv sjukdom, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, baserat på lokal utredares granskning.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Tidsram: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Tidsram: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN5837
Tidsram: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Tidsram: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Tidsram: Up to approximatively 5 years
|
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Tidsram: Up to approximatively 5 years
|
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to approximatively 5 years
|
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Tidsram: Up to approximatively 5 years
|
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
13 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .